Efeitos da Intervenção Integrativa Físico-Psicológica em Paciente com LM: um Estudo Piloto Randomizado Controlado
8 de abril de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Efeitos de uma intervenção físico-psicológica integrativa (PPI) na inatividade física, depressão e dor crônica para sobreviventes de lesões na medula espinhal residentes na comunidade: um estudo piloto randomizado controlado
A lesão medular (LM) é um distúrbio neurológico que leva à "perda parcial ou total da função motora e/ou sensorial das pessoas abaixo do nível da lesão".
Os participantes do grupo de intervenção PPI indicarão melhorias significativamente maiores quando comparados com os do grupo controle nos minutos de realização da atividade física moderada a rigorosa, depressão, dor crônica e habilidades de mindfulness e qualidade de vida no pós-intervenção e três meses acompanhamento. O uso de entrevistas motivacionais psicológicas e reuniões presenciais online serão boas modalidades para as pessoas com LM superarem as barreiras de não ter interações face a face e problemas de transporte. E a intervenção seria viável e melhoraria o sedentarismo, a depressão e a dor crônica das pessoas com LM, assim como intensificaria o controle dos fatores de risco modificáveis para doenças não transmissíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado, duplo-cego, e será adotado para avaliar ou comparar os efeitos entre o grupo de intervenção Físico-Psicológica Integrativa (PPI) e o grupo controle de educação didática online breve.
Setenta e dois participantes serão recrutados na Associação de Direção para Deficientes de Hong Kong. 36 pessoas com SCI serão designadas para grupo de intervenção ou controle. Os participantes do grupo de Intervenção PPI receberão uma pulseira Fitbug rastreadores de atividade e faixas de exercícios como incentivo e incentivo para fazer mais exercícios físicos. A intervenção inclui oito sessões de grupo online semanais. Entrevistas qualitativas com os participantes do grupo de intervenção PPI serão conduzidas para entender sua aceitação e pontos fortes e limitações percebidos do programa de intervenção. Enquanto o do grupo de controle receberá uma pequena chamada de vídeo para sugestões físicas e psicológicas gerais. Isso pode ajudar a controlar os efeitos de contato da intervenção IBP. Os resultados primários serão atividade física de lazer, depressão e dor crônica. O desfecho secundário será a eficácia do exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos mais velho;
- Atualmente morando na comunidade e tendo LM há mais de 6 meses;
- Lesão completa em C6 ou abaixo ou lesão incompleta em qualquer nível;
- Dispor de computador/smartphone com função áudio-falante e software Zoom, e acesso à internet em local seguro;
- Utilizar cadeira de rodas por pelo menos 2 horas diárias e ter autorização dos médicos para a realização de exercícios;
- Não ter problemas de audição, comunicação verbal e visão;
- Capaz de se comunicar em cantonês e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Apresentado com qualquer comprometimento cognitivo significativo ou lesão cerebral;
- Envolvido em psicoterapia contínua ou qualquer outra intervenção de fisioterapia/exercício/relaxamento;
- Praticar atividade física por mais de 150 minutos por semana;
- Apresentando sintomas psicóticos significativos, uso indevido de substâncias ou incapacidade médica para o exercício e programa psicológico diagnosticado por seus médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de intervenção Integrativa Físico-Psicológica (PPI)
A intervenção PPI incluirá oito sessões de grupo online semanais (cada sessão dura 60-90 minutos).
No início de cada reunião de grupo online, o provedor de intervenção usará técnicas de entrevista motivacional para promover a adesão dos participantes ao programa de atividade física, seguido de intervenção psicológica em grupo online
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A intervenção PPI incluirá oito sessões de grupo online semanais (cada sessão dura 60-90 minutos).
No início de cada reunião de grupo online, o provedor de intervenção usará técnicas de entrevista motivacional para promover a adesão dos participantes ao programa de atividade física.
E o conteúdo da intervenção inclui oito sessões diferentes, incluindo Sessão 1- Orientação e engajamento, Sessão 2- Conscientização e Aceitação; Sessão 3- Não julgamento; Sessão 4- Fique presente e deixe ir; Sessão 5- Nossos pensamentos não são reais & Resposta sem reação; Sessão 6- Empoderamento da autogestão e discussão do manejo da dor; Sessão 7- Procurar coisas agradáveis e apoio social e Sessão 8- Rever a intervenção e terminar o programa.
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Comparador Ativo: O breve grupo de controle da educação didática online
Os participantes do grupo de controle receberão uma curta chamada de vídeo (aproximadamente 20 minutos por semana durante oito semanas) do assistente de pesquisa treinado, ou seja, RA 2, para fornecer sugestões físicas e psicológicas gerais (por exemplo, incentivo à realização de atividades físicas e habilidades de comunicação com familiares/amigos e envolvimento na vida da comunidade).
Isso é para controlar os efeitos de contato da intervenção PPI.
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Os participantes do grupo de controle receberão uma curta chamada de vídeo (aproximadamente 20 minutos por semana durante oito semanas) do assistente de pesquisa treinado, ou seja, RA 2, para fornecer sugestões físicas e psicológicas gerais (por exemplo, incentivo à realização de atividades físicas e habilidades de comunicação com familiares/amigos e envolvimento na vida da comunidade).
Isso é para controlar os efeitos de contato da intervenção PPI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Física de Lazer
Prazo: A Atividade Física de Lazer será avaliada durante todo o período do estudo, em média dois meses.
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A atividade física moderada a rigorosa (MVPA) dos participantes no lazer será avaliada usando o Fitbug Orb (Chicago, IL), que é um acelerômetro triaxial vestível e de exibição que emparelha com Bluetooth com smartphones compatíveis.
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A Atividade Física de Lazer será avaliada durante todo o período do estudo, em média dois meses.
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Depressão no pós-teste
Prazo: A depressão será avaliada no pós-intervenção, em média dois meses.
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O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) será usado para medir o nível de depressão dos participantes.
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A depressão será avaliada no pós-intervenção, em média dois meses.
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Depressão em seguimento de três meses
Prazo: A depressão será avaliada após três meses de seguimento.
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O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) será usado para medir o nível de depressão dos participantes.
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A depressão será avaliada após três meses de seguimento.
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Dor crônica no pós-teste
Prazo: A dor crônica será avaliada no pós-intervenção, em média dois meses.
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Uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) será usada para medir a intensidade da dor e o desconforto da dor (na última semana), onde zero significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável.
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A dor crônica será avaliada no pós-intervenção, em média dois meses.
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Dor crônica em seguimento de três meses
Prazo: A dor crônica será avaliada após três meses de acompanhamento.
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Uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) será usada para medir a intensidade da dor e o desconforto da dor (na última semana), onde zero significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável.
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A dor crônica será avaliada após três meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do exercício no pós-teste
Prazo: A eficácia do exercício será avaliada no pós-intervenção, em média dois meses.
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Uma escala que visa testar a confiança das pessoas para continuar se exercitando diante de barreiras ao exercício.
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A eficácia do exercício será avaliada no pós-intervenção, em média dois meses.
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Eficácia do exercício em três meses de acompanhamento
Prazo: A eficácia do exercício será avaliada após três meses de acompanhamento.
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Uma escala que visa testar a confiança das pessoas para continuar se exercitando diante de barreiras ao exercício.
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A eficácia do exercício será avaliada após três meses de acompanhamento.
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Mindfulness no pós-teste
Prazo: A atenção plena será avaliada no pós-intervenção, em média dois meses.
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O questionário Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) de 39 itens será usado para medir os cinco aspectos da atenção plena, incluindo observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
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A atenção plena será avaliada no pós-intervenção, em média dois meses.
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Mindfulness no seguimento de três meses
Prazo: A atenção plena será avaliada após três meses de acompanhamento.
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O questionário Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) de 39 itens será usado para medir os cinco aspectos da atenção plena, incluindo observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
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A atenção plena será avaliada após três meses de acompanhamento.
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QV: Qualidade de vida no pós-teste
Prazo: A Qualidade de Vida será avaliada no pós-intervenção, em média dois meses.
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A Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde de 26 itens será usada para avaliar a qualidade de vida dos participantes.
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A Qualidade de Vida será avaliada no pós-intervenção, em média dois meses.
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QV: Qualidade de vida em três meses de acompanhamento
Prazo: A qualidade de vida será avaliada após três meses de acompanhamento.
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A Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde de 26 itens será usada para avaliar a qualidade de vida dos participantes.
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A qualidade de vida será avaliada após três meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Traumatic Spinal Cord Injury: An Overview of Pathophysiology, Models and Acute Injury Mechanisms. Front Neurol. 2019 Mar 22;10:282. doi: 10.3389/fneur.2019.00282. eCollection 2019.
- March ICfCoSCIPJI. Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Hu Y, Mak JN, Wong YW, Leong JC, Luk KD. Quality of life of traumatic spinal cord injured patients in Hong Kong. J Rehabil Med. 2008 Feb;40(2):126-31. doi: 10.2340/16501977-0150.
- Martin Ginis KA, Jetha A, Mack DE, Hetz S. Physical activity and subjective well-being among people with spinal cord injury: a meta-analysis. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):65-72. doi: 10.1038/sc.2009.87. Epub 2009 Jul 7.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
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- Bombardier CH, Dyer JR, Burns P, Crane DA, Takahashi MM, Barber J, Nash MS. A tele-health intervention to increase physical fitness in people with spinal cord injury and cardiometabolic disease or risk factors: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2021 Jan;59(1):63-73. doi: 10.1038/s41393-020-0523-6. Epub 2020 Jul 21.
- Boldt I, Eriks-Hoogland I, Brinkhof MW, de Bie R, Joggi D, von Elm E. Non-pharmacological interventions for chronic pain in people with spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD009177. doi: 10.1002/14651858.CD009177.pub2.
- Fann JR, Crane DA, Graves DE, Kalpakjian CZ, Tate DG, Bombardier CH. Depression treatment preferences after acute traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2389-2395. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.004. Epub 2013 Jul 16.
- Heutink M, Post MW, Luthart P, Schuitemaker M, Slangen S, Sweers J, Vlemmix L, Lindeman E. Long-term outcomes of a multidisciplinary cognitive behavioural programme for coping with chronic neuropathic spinal cord injury pain. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):540-5. doi: 10.2340/16501977-1798.
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- Hearn JH, Cross A. Mindfulness for pain, depression, anxiety, and quality of life in people with spinal cord injury: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Jan 21;20(1):32. doi: 10.1186/s12883-020-1619-5.
- Vall J, Costa CM, Pereira LF, Friesen TT. Application of International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in individuals with spinal cord injury. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Jun;69(3):513-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000400020.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- Strategy and Action Plan to Prevent and Control Non-communicable Diseases in Hong Kong. Food and Health Burean, Hong Kong.
- Richardson L. Motivational interviewing: helping patients move toward change. J Christ Nurs. 2012 Jan-Mar;29(1):18-24; quiz 25-6. doi: 10.1097/cnj.0b013e318238e510.
- Burch V, Penman D. Mindfulness for health: a practical guide to relieving pain, reducing stress and restoring wellbeing: Hachette UK; 2013.
- Veerubhotla A, Hong E, Knezevic S, Spungen A, Ding D. Estimation of Physical Activity Intensity in Spinal Cord Injury Using a Wrist-Worn ActiGraph Monitor. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1563-1569. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.014. Epub 2020 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0038951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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