Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fysiek-psychologische integratieve interventie op SCI-patiënt: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial

8 april 2024 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Effecten van een fysiek-psychologische integratieve (PPI) interventie op lichamelijke inactiviteit, depressie en chronische pijn voor thuiswonende dwarslaesie-overlevenden: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ruggenmergletsel (SCI) is een neurologische aandoening die leidt tot "gedeeltelijk of volledig verlies van de motorische en/of sensorische functie van mensen onder het niveau van het letsel".

De deelnemers aan de PPI-interventiegroep zullen significant grotere verbeteringen aangeven in vergelijking met die in de controlegroep in de minuten van het uitvoeren van matige tot zware fysieke activiteit, depressie, chronische pijn en mindfulnessvaardigheden en kwaliteit van leven na de interventie, en drie maanden opvolgen. Het gebruik van psychologische motiverende gespreksvoering en online face-to-face ontmoetingen zullen goede modaliteiten zijn voor de mensen met SCI om de barrières van het niet hebben van face-to-face interacties en transportproblemen te overwinnen. En de interventie zou haalbaar zijn en de fysieke inactiviteit, depressie en chronische pijn van mensen met een dwarslaesie verbeteren om de beheersing van de aanpasbare risicofactoren voor niet-overdraagbare ziekten te versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een tweearmige, enkelblinde pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie en zal worden toegepast om de effecten tussen de Fysiek-Psychologische Integratieve (PPI)-interventiegroep en de korte online didactische onderwijscontrolegroep te evalueren of te vergelijken.

Tweeënzeventig deelnemers zullen worden geworven door de Hong Kong Direction Association for the Handicapped. 36 mensen met dwarslaesie worden ingedeeld in een interventie- of controlegroep. Deelnemers aan de PPI-interventiegroep ontvangen een Fitbug-polsband, activity trackers en oefenbandjes als stimulans en aanmoediging om meer fysieke oefeningen te doen. De interventie omvat acht wekelijkse online groepssessies. Kwalitatieve interviews met de deelnemers aan de PPI-interventiegroep zullen worden gehouden om inzicht te krijgen in hun acceptatie en waargenomen sterke en zwakke punten van het interventieprogramma. Terwijl degene in de controlegroep een kort videogesprek krijgt voor algemene fysieke en psychologische suggesties. Dit kan helpen om de contacteffecten van de PPI-interventie te beheersen. Primaire uitkomsten zijn fysieke activiteit in de vrije tijd, depressie en chronische pijn. Secundaire uitkomst zal de effectiviteit van de oefening zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ouder;
  • Momenteel woonachtig in de gemeenschap en langer dan 6 maanden dwarslaesie;
  • Volledig letsel op de C6 of lager of onvolledig letsel op elk niveau;
  • Het hebben van een computer/smartphone met spreekfunctie en Zoom-software, en internettoegang op een veilige plek;
  • Minimaal 2 uur per dag gebruik maken van een rolstoel en toestemming hebben van de artsen om oefeningen te doen;
  • Geen problemen hebben met horen, verbale communicatie en zien;
  • Kan in het Kantonees communiceren en geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gepresenteerd met een significante cognitieve stoornis of hersenletsel;
  • Betrokken bij doorlopende psychotherapie of andere fysiotherapie/oefen-/ontspanningsinterventies;
  • Meer dan 150 minuten per week lichamelijk actief;
  • Het ervaren van significante psychotische symptomen, middelenmisbruik of medisch niet in staat zijn voor de oefening en het psychologische programma zoals gediagnosticeerd door hun arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De Fysiek-Psychologische Integratieve (PPI) interventiegroep
De PPI-interventie omvat acht wekelijkse online groepssessies (elke sessie duurt 60-90 minuten). Aan het begin van elke online groepsbijeenkomst zal de interventieaanbieder motiverende gesprekstechnieken gebruiken om de naleving van het lichaamsbewegingsprogramma door de deelnemers te bevorderen, gevolgd door online psychologische groepsinterventie
Gedragsmatig: Fysiek-psychologische integratieve interventie
De PPI-interventie omvat acht wekelijkse online groepssessies (elke sessie duurt 60-90 minuten). Aan het begin van elke online groepsbijeenkomst zal de interventieaanbieder motiverende gesprekstechnieken gebruiken om de naleving van het bewegingsprogramma door de deelnemers te bevorderen. En de inhoud van de interventie omvat acht verschillende sessies, waaronder Sessie 1 - Oriëntatie en betrokkenheid, Sessie 2 - Bewustwording en acceptatie; Sessie 3- Geen oordeel; Sessie 4- Blijf aanwezig en laat los; Sessie 5- Onze gedachten zijn niet echt & Reactie zonder te reageren; Sessie 6- Empowerment van zelfmanagement en bespreken van pijnmanagement; Sessie 7 - Zoek leuke dingen en sociale steun en Sessie 8 - Beoordeel de interventie en beëindig het programma.
Actieve vergelijker: De beknopte online didactische opvoedingsstuurgroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een kort videogesprek (ongeveer 20 minuten per week gedurende acht weken) van de getrainde onderzoeksassistent, d.w.z. RA 2, om algemene fysieke en psychologische suggesties te geven (bijv. aanmoediging van het uitvoeren van fysieke activiteiten en communicatieve vaardigheden). met familieleden/vrienden, en betrokkenheid bij het gemeenschapsleven). Dit is om de contacteffecten van de PPI-interventie te beheersen.
Apparaat: Kort online didactisch onderwijs
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een kort videogesprek (ongeveer 20 minuten per week gedurende acht weken) van de getrainde onderzoeksassistent, d.w.z. RA 2, om algemene fysieke en psychologische suggesties te geven (bijv. aanmoediging van het uitvoeren van fysieke activiteiten en communicatieve vaardigheden). met familieleden/vrienden, en betrokkenheid bij het gemeenschapsleven). Dit is om de contacteffecten van de PPI-interventie te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Lichamelijke activiteit in de vrije tijd wordt gedurende de hele studieperiode beoordeeld, gemiddeld twee maanden.
De gemodereerde tot rigoureuze fysieke activiteit (MVPA) van de deelnemers in de vrije tijd zal worden beoordeeld met behulp van de Fitbug Orb (Chicago, IL), een draagbare triaxiale versnellingsmeter met display die kan worden gekoppeld aan Bluetooth met compatibele smartphones.
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd wordt gedurende de hele studieperiode beoordeeld, gemiddeld twee maanden.
Depressie bij post-test
Tijdsspanne: Depressie wordt beoordeeld na de interventie, gemiddeld twee maanden.
De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om het depressieniveau van de deelnemers te meten.
Depressie wordt beoordeeld na de interventie, gemiddeld twee maanden.
Depressie na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: Depressie wordt na drie maanden follow-up beoordeeld.
De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om het depressieniveau van de deelnemers te meten.
Depressie wordt na drie maanden follow-up beoordeeld.
Chronische pijn bij post-test
Tijdsspanne: Chronische pijn wordt beoordeeld na de interventie, gemiddeld twee maanden.
Een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) zal worden gebruikt om pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid (in de afgelopen week) te meten, waarbij nul betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
Chronische pijn wordt beoordeeld na de interventie, gemiddeld twee maanden.
Chronische pijn na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: Chronische pijn wordt beoordeeld na drie maanden follow-up.
Een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) zal worden gebruikt om pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid (in de afgelopen week) te meten, waarbij nul betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
Chronische pijn wordt beoordeeld na drie maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening Werkzaamheid bij post-test
Tijdsspanne: De doeltreffendheid van de oefening zal worden beoordeeld na de interventie, gemiddeld twee maanden.
Een schaal die bedoeld is om het vertrouwen van mensen te testen om door te gaan met trainen ondanks belemmeringen om te oefenen.
De doeltreffendheid van de oefening zal worden beoordeeld na de interventie, gemiddeld twee maanden.
Oefening Effectiviteit na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: De effectiviteit van inspanning wordt beoordeeld na drie maanden follow-up.
Een schaal die bedoeld is om het vertrouwen van mensen te testen om door te gaan met trainen ondanks belemmeringen om te oefenen.
De effectiviteit van inspanning wordt beoordeeld na drie maanden follow-up.
Mindfulness bij post-test
Tijdsspanne: Mindfulness wordt beoordeeld na de interventie, gemiddeld twee maanden.
De 39-item Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) zal worden gebruikt om de vijf aspecten van mindfulness te meten, waaronder observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelend en niet-reactief.
Mindfulness wordt beoordeeld na de interventie, gemiddeld twee maanden.
Mindfulness na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: Mindfulness wordt beoordeeld na drie maanden follow-up.
De 39-item Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) zal worden gebruikt om de vijf aspecten van mindfulness te meten, waaronder observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelend en niet-reactief.
Mindfulness wordt beoordeeld na drie maanden follow-up.
KvL: kwaliteit van leven bij posttest
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld na de interventie, gemiddeld twee maanden.
De 26-item World Health Organization Quality of Life Brief Scale zal worden gebruikt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld na de interventie, gemiddeld twee maanden.
KvL: kwaliteit van leven na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt na drie maanden follow-up beoordeeld.
De 26-item World Health Organization Quality of Life Brief Scale zal worden gebruikt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van de deelnemers.
De kwaliteit van leven wordt na drie maanden follow-up beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0038951

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysiek-psychologische integratieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren