척수손상 환자에 대한 물리-심리적 통합 중재의 효과: 파일럿 무작위 대조 시험
2024년 4월 8일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
지역 사회 거주 척수 손상 생존자의 신체 활동 부족, 우울증 및 만성 통증에 대한 물리-심리 통합(PPI) 중재의 효과: 파일럿 무작위 통제 시험
척수 손상(SCI)은 "손상 수준 아래에서 사람의 운동 및/또는 감각 기능의 부분적 또는 완전한 손실"을 초래하는 신경 장애입니다.
PPI 개입 그룹 참가자는 개입 후 중등도에서 엄격한 신체 활동, 우울증, 만성 통증 및 마음 챙김 기술 및 삶의 질을 수행하는 시간과 3개월 동안 대조군 참가자와 비교할 때 훨씬 더 큰 개선을 나타냅니다. 후속. 심리적 동기 부여 인터뷰 및 온라인 대면 회의의 사용은 SCI를 가진 사람들이 대면 상호 작용 및 교통 문제가 없는 장벽을 극복하기 위한 좋은 방법이 될 것입니다. 그리고 개입은 비 전염성 질병에 대한 수정 가능한 위험 요소의 통제를 강화하기 위해 SCI 사람들의 신체 활동 부족, 우울증 및 만성 통증을 개선하고 실현 가능할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Two-arm, single-blind pilot randomized controlled trial이며, PPI(Physical-Psychological Integrative) 중재군과 단기 온라인 교습 대조군 간의 효과를 평가하거나 비교하기 위해 채택될 예정입니다.
홍콩장애인협회에서 72명의 참가자를 모집합니다. 척수손상 환자 36명이 개입 또는 통제 그룹에 배정됩니다. PPI Intervention 그룹의 참가자는 Fitbug 손목 밴드 활동 추적기와 운동 밴드를 더 많은 신체 운동에 대한 인센티브와 격려로 받게 됩니다. 개입에는 8개의 주간 온라인 그룹 세션이 포함됩니다. PPI 중재 그룹 참가자와의 질적 인터뷰는 중재 프로그램의 수용과 인지된 강점 및 한계를 이해하기 위해 수행됩니다. 통제 그룹에 있는 사람은 일반적인 신체적, 심리적 제안에 대한 짧은 화상 통화를 받게 됩니다. 이는 PPI 개입의 접촉 효과를 제어하는 데 도움이 될 수 있습니다. 주요 결과는 여가 시간 신체 활동, 우울증 및 만성 통증입니다. 이차 결과는 운동 효능이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 지역사회에 거주하며 6개월 이상 SCI를 앓고 있음.
- C6 이하의 완전 손상 또는 모든 수준의 불완전 손상;
- 오디오 말하기 기능이 있는 컴퓨터/스마트폰과 Zoom 소프트웨어가 있고 안전한 장소에서 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 하루 최소 2시간 동안 휠체어를 사용하고 의사의 승인을 받아 운동을 수행합니다.
- 청력, 언어 의사소통 및 시각에 문제가 없습니다.
- 광동어로 의사소통할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애 또는 뇌 손상이 있는 경우
- 진행 중인 심리 치료 또는 기타 물리 치료/운동/이완 중재에 참여
- 일주일에 150분 이상 신체 활동을 합니다.
- 심각한 정신병적 증상, 약물 남용을 경험하거나 의사의 진단에 따라 의학적으로 운동 및 심리 프로그램을 할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리-심리 통합(PPI) 개입 그룹
PPI 개입에는 8개의 주간 온라인 그룹 세션이 포함됩니다(각 세션은 60-90분 동안 지속됨).
각 온라인 그룹 회의가 시작될 때 개입 제공자는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 참가자의 신체 활동 프로그램 준수를 촉진한 다음 온라인 그룹 심리적 개입을 수행합니다.
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PPI 개입에는 8개의 주간 온라인 그룹 세션이 포함됩니다(각 세션은 60-90분 동안 지속됨).
각 온라인 그룹 회의 시작 시 중재 제공자는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 참가자의 신체 활동 프로그램 준수를 촉진합니다.
그리고 중재 내용에는 세션 1-오리엔테이션 및 참여, 세션 2-인식 및 수용; 세션 3- 비판단; 세션 4- 현재에 머무르고 놓아줍니다. 세션 5- 우리의 생각은 진짜가 아니다 & 반응 없는 반응; 세션 6- 자기 관리 권한 부여 및 통증 관리 논의; 세션 7- 즐거운 일과 사회적 지원을 찾고 세션 8- 개입을 검토하고 프로그램을 종료합니다.
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활성 비교기: 간략한 온라인 교육 통제 그룹
대조군의 참가자는 훈련된 연구 조교, 즉 RA 2로부터 짧은 화상 통화(8주 동안 매주 약 20분)를 받아 일반적인 신체적 및 심리적 제안(예: 신체 활동 수행 격려 및 의사소통 기술)을 제공합니다. 가족/친구와의 관계, 공동체 생활에의 참여).
이는 PPI 개입의 접촉 효과를 제어하기 위한 것입니다.
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대조군의 참가자는 훈련된 연구 조교, 즉 RA 2로부터 짧은 화상 통화(8주 동안 매주 약 20분)를 받아 일반적인 신체적 및 심리적 제안(예: 신체 활동 수행 격려 및 의사소통 기술)을 제공합니다. 가족/친구와의 관계, 공동체 생활에의 참여).
이는 PPI 개입의 접촉 효과를 제어하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여가 신체 활동
기간: 여가 시간 신체 활동은 평균 2개월의 연구 기간 동안 평가됩니다.
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참가자의 여가 시간 중 엄격한 신체 활동(MVPA)은 Bluetooth와 호환되는 스마트폰과 페어링되는 웨어러블 디스플레이 삼축 가속도계인 Fitbug Orb(일리노이주 시카고 소재)를 사용하여 평가됩니다.
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여가 시간 신체 활동은 평균 2개월의 연구 기간 동안 평가됩니다.
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시험 후 우울증
기간: 우울증은 중재 후 평균 2개월에 평가됩니다.
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 참가자의 우울증 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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우울증은 중재 후 평균 2개월에 평가됩니다.
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3개월 후 우울증
기간: 우울증은 3개월 추적 관찰 후 평가됩니다.
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 참가자의 우울증 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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우울증은 3개월 추적 관찰 후 평가됩니다.
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테스트 후 만성 통증
기간: 만성 통증은 중재 후 평균 2개월에 평가됩니다.
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통증 강도와 통증 불쾌감(지난 주)을 측정하기 위해 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)가 사용되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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만성 통증은 중재 후 평균 2개월에 평가됩니다.
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3개월 후 만성통증
기간: 만성 통증은 3개월 추적 후 평가됩니다.
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통증 강도와 통증 불쾌감(지난 주)을 측정하기 위해 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)가 사용되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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만성 통증은 3개월 추적 후 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 후 운동 효과
기간: 운동 효능은 개입 후 평균 2개월에 평가됩니다.
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이 척도는 운동 장벽에 직면하여 운동을 계속할 수 있는 사람들의 자신감을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
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운동 효능은 개입 후 평균 2개월에 평가됩니다.
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3개월 추적 관찰 시 운동 효과
기간: 운동 효능은 3개월 추적 후 평가됩니다.
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이 척도는 운동 장벽에 직면하여 운동을 계속할 수 있는 사람들의 자신감을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
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운동 효능은 3개월 추적 후 평가됩니다.
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시험 후 마음챙김
기간: 마음 챙김은 중재 후 평균 2개월에 평가됩니다.
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39개 항목으로 구성된 FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 비판단 및 무반응을 포함한 마음챙김의 5가지 측면을 측정하는 데 사용됩니다.
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마음 챙김은 중재 후 평균 2개월에 평가됩니다.
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3개월 후 마음챙김
기간: 마음 챙김은 3개월의 후속 조치 후에 평가됩니다.
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39개 항목으로 구성된 FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 비판단 및 무반응을 포함한 마음챙김의 5가지 측면을 측정하는 데 사용됩니다.
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마음 챙김은 3개월의 후속 조치 후에 평가됩니다.
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QoL: 테스트 후 삶의 질
기간: 삶의 질은 개입 후 평균 2개월 후에 평가됩니다.
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26개 항목의 세계보건기구 삶의 질 요약 척도는 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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삶의 질은 개입 후 평균 2개월 후에 평가됩니다.
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QoL: 3개월 추적 조사 시 삶의 질
기간: 삶의 질은 3개월 후속 조치 후에 평가됩니다.
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26개 항목의 세계보건기구 삶의 질 요약 척도는 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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삶의 질은 3개월 후속 조치 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .