皮質下および脳幹脳卒中における上肢運動機能回復のための反復経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性
2026年1月8日 更新者：Nam-Jong Paik、Seoul National University Bundang Hospital
多施設、前向き、比較、無作為化、二重盲検、優れた、重要な研究で、上肢の運動機能回復のために電磁療法刺激装置「ALTMS-A」を適用した反復経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性を比較および評価する皮質下および脳幹脳卒中（虚血性）に対する上肢リハビリテーション治療が必要な人のための偽対照群
本研究の目的は、上肢リハビリテーション治療が必要な人を対象に、上肢運動機能回復のための電磁療法刺激装置「ALTMS-A」を用いた反復経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性を偽対照群で評価することです。皮質下および脳幹の脳卒中
調査の概要
詳細な説明
対症性運動皮質 (M1) に対する低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の後、特に皮質病変のない患者では、ボックス アンド ブロック テストのスコアが直ちに増加しました。
88人の患者が募集され、2つのグループに分けられます。 各グループは、対症性一次運動皮質を介して、本物の rTMS または偽の rTMS の 10 セッションを受け取ります。 各 rTMS セッションは、低周波 (1 Hz) 1800 刺激で構成されます。
この研究の目的は、皮質下脳卒中および脳幹脳卒中患者の上肢運動機能に対する rTMS の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、韓国、35015
- Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Korea, Gyeonggi-do、韓国、463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19～80歳
- -皮質下および脳幹病変を伴う放射線学的に確認された虚血性脳卒中 90日以内
- Fugl-Meyer 評価尺度 (上肢) > 15
- ミニ精神状態検査 (韓国語版) > 14 適切な認知機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- Fugl-Meyer 評価尺度 (手首) < 1 または Fugl-Meyer 評価尺度 (手) < 1
- 出血性脳卒中または外傷性脳損傷
- 小脳卒中
- 脳卒中の既往歴
- 外傷性脳損傷
- 脳外科手術の既往
- 脳卒中に伴う合併症による集中治療の必要性 (例: 肺炎、感染症、血行動態の不安定性)
- 心理的または神経学的疾患の病歴
- -リハビリテーションを妨げる可能性のある上肢の痛みまたは筋力低下の病歴
- 発作またはてんかんの病歴
- 失語症
- 頭皮の刺激部位の皮膚病変
- 頭蓋内金属インプラント
- 定期的な理学療法または作業療法を受けることができない
- 出産可能年齢の女性に避妊を使用することに同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルrTMS
実際の rTMS コイルを使用する
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周波数: 低周波 (1Hz) rTMS / 強度: 安静時運動閾値の 100% / 場所: 対側一次運動皮質 (第 1 背側骨間筋) の運動ホットスポット / 総刺激数: 1800 ;コイルの向き: 頭皮に接線
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偽コンパレータ：偽rTMS
偽の rTMS コイルを使用します。
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周波数: 低周波 (1Hz) rTMS / 強度: 安静時運動閾値の 100% / 対側一次運動皮質 (第一背側骨間筋) の運動ホットスポット / 総刺激数: 1800 ;コイルの向き: 頭皮に垂直
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：42日まで
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RTMS の前 (ベースライン) および rTMS の 10 セッションの完了後 4 週間
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42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：14日まで
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RTMS の前 (ベースライン) および rTMS の 10 セッションの完了直後
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14日まで
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Fugl-Meyer評価尺度
時間枠：42日まで
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RTMS の前 (ベースライン) および rTMS の 10 セッションの完了後 4 週間
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42日まで
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修正バーセル指数（韓国語版）
時間枠：42日まで
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RTMS の前 (ベースライン) および rTMS の 10 セッションの完了後 4 週間
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42日まで
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：42日まで
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RTMS の前 (ベースライン) および rTMS の 10 セッションの完了後 4 週間
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42日まで
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指タッピング
時間枠：42日まで
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RTMS の前 (ベースライン) および rTMS の 10 セッションの完了後 4 週間
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42日まで
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Brunnstrom ステージ (手と腕)
時間枠：42日まで
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RTMS の前 (ベースライン) および rTMS の 10 セッションの完了後 4 週間
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42日まで
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修正アッシュワーススケール (手首屈筋、手首伸筋、肘屈筋、肘伸筋、および指屈筋)
時間枠：42日まで
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RTMS の前 (ベースライン) および rTMS の 10 セッションの完了後 4 週間
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42日まで
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握力（ハンドグリップ、ピンチグリップ、横つかみ、三ツ爪チャック）
時間枠：42日まで
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RTMS の前 (ベースライン) および rTMS の 10 セッションの完了後 4 週間
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42日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン
時間枠：42日まで
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RTMSの前（ベースライン）、rTMSの10セッションの完了直後、およびrTMSの10セッションの完了の4週間後
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42日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nam-Jong Paik, MD, PhD、Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月2日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-2205-756-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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