Účinnost a bezpečnost opakované transkraniální magnetické stimulace pro obnovu motorických funkcí horní končetiny u podkorové mozkové mrtvice a mozkové mrtvice
8. ledna 2026 aktualizováno: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Multicentrická, prospektivní, srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vynikající, stěžejní studie k porovnání a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti opakované transkraniální magnetické stimulace aplikované se stimulátorem elektromagnetické terapie „ALTMS-A“ pro obnovu funkce motoru horní končetiny pomocí Falešná kontrolní skupina pro ty, kteří potřebují rehabilitační léčbu horní končetiny pro subkortikální a mozkovou mrtvici (ischemická)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost opakované transkraniální magnetické stimulace aplikované pomocí stimulátoru elektromagnetické terapie „ALTMS-A“ pro obnovu motorických funkcí horní končetiny s kontrolní skupinou pro ty, kteří potřebují rehabilitační léčbu horní končetiny. subkortikální a mozková mrtvice
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Po nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) nad kontralezionálním motorickým kortexem (M1) se skóre Boxova a Block testu okamžitě zvýšilo, zejména u pacientů bez postižení kůry.
Bude přijato 88 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Každá skupina dostane 10 sezení skutečné rTMS nebo falešné rTMS přes primární motorickou kůru kontraléze. Každé sezení rTMS se skládá z nízkofrekvenčních (1Hz) 1800 stimulací.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rTMS pro motorické funkce horní končetiny u pacientů s podkorovou mozkovou příhodou a mozkovou mrtvicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19-80 let
- Radiologicky potvrzená ischemická cévní mozková příhoda se subkortikálními a mozkovými lézemi do 90 dnů
- Fugl-Meyerova hodnotící škála (horní končetina) > 15
- Minimální zkouška duševního stavu (korejská verze) > 14 s vhodnou kognitivní funkcí
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Fugl-Meyerova hodnotící stupnice (zápěstí) < 1 nebo Fugl-Meyerova hodnotící stupnice (ruka) < 1
- Hemoragická mrtvice nebo traumatické poranění mozku
- Mozečková mrtvice
- Předchozí historie mrtvice
- Traumatické zranění mozku
- Předchozí historie operace mozku
- Potřeba intenzivní péče kvůli komplikacím spojeným s mrtvicí (např. pneumonie, infekce, hemodynamická nestabilita)
- Psychologická nebo neurologická onemocnění v anamnéze
- Anamnéza bolesti nebo svalové slabosti horních končetin, které mohou narušovat rehabilitaci
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Afázie
- Kožní léze v místě stimulace pokožky hlavy
- Intrakraniální kovový implantát
- Neschopnost přijímat pravidelnou fyzickou nebo pracovní terapii
- Nesouhlas s užíváním antikoncepce u žen v plodném věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skutečné rTMS
Použijte skutečnou cívku rTMS
|
Frekvence: Nízkofrekvenční (1Hz) rTMS / Intenzita: 100 % klidového motorického prahu / Umístění: motorický hotspot kontralezionálního primárního motorického kortexu (první dorzální mezikostní sval) / Počet celkových stimulů: 1800 ; Orientace cívky: tangenciální k pokožce hlavy
|
|
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Použijte falešnou rTMS cívku
|
Frekvence: Nízkofrekvenční (1Hz) rTMS / Intenzita: 100 % klidového motorického prahu / motorický hotspot kontralezionálního primárního motorického kortexu (první dorzální mezikostní sval) / Počet celkových stimulů: 1800 ; Orientace cívky: svisle k pokožce hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Box and Block test
Časové okno: až 42 dní
|
Před rTMS (základní hodnota) a 4 týdny po dokončení 10 sezení rTMS
|
až 42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Box and Block test
Časové okno: až 14 dní
|
Před rTMS (základní hodnota) a bezprostředně po dokončení 10 sezení rTMS
|
až 14 dní
|
|
Fugl-Meyerova hodnotící stupnice
Časové okno: až 42 dní
|
Před rTMS (základní hodnota) a 4 týdny po dokončení 10 sezení rTMS
|
až 42 dní
|
|
upravený Barthel Index (korejská verze)
Časové okno: až 42 dní
|
Před rTMS (základní hodnota) a 4 týdny po dokončení 10 sezení rTMS
|
až 42 dní
|
|
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: až 42 dní
|
Před rTMS (základní hodnota) a 4 týdny po dokončení 10 sezení rTMS
|
až 42 dní
|
|
Klepání prstem
Časové okno: až 42 dní
|
Před rTMS (základní hodnota) a 4 týdny po dokončení 10 sezení rTMS
|
až 42 dní
|
|
Brunnstrom stage (ruka a paže)
Časové okno: až 42 dní
|
Před rTMS (základní hodnota) a 4 týdny po dokončení 10 sezení rTMS
|
až 42 dní
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (flexor zápěstí, extenzor zápěstí, flexor lokte, extenzor lokte a flexor prstu)
Časové okno: až 42 dní
|
Před rTMS (základní hodnota) a 4 týdny po dokončení 10 sezení rTMS
|
až 42 dní
|
|
Síla úchopu (rukojeť, úchop, boční předpětí, tříčelisťové sklíčidlo)
Časové okno: až 42 dní
|
Před rTMS (základní hodnota) a 4 týdny po dokončení 10 sezení rTMS
|
až 42 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální znamení
Časové okno: až 42 dní
|
Před rTMS (základní hodnota), ihned po dokončení 10 sezení rTMS a 4 týdny po dokončení 10 sezení rTMS
|
až 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Infarkt mozku
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Nekróza
- Ischemie
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Mozkový infarkt
- Hemiplegie
Další identifikační čísla studie
- E-2205-756-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .