Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för återhämtning av motorfunktioner i övre extremiteterna vid subkortikal stroke och hjärnstamstroke

8 januari 2026 uppdaterad av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Multicenter, prospektiv, jämförande, randomiserad, dubbelblind, överlägsen, pivotal studie för att jämföra och utvärdera effektiviteten och säkerheten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering tillämpad med en elektromagnetisk terapistimulator 'ALTMS-A' för återhämtning av motorfunktioner i övre extremiteter med Sham Control Group för dem som behöver rehabiliteringsbehandling av övre extremiteterna för subkortikal och hjärnstammen stroke (ischemisk)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som appliceras med en elektromagnetisk terapistimulator 'ALTMS-A' för återhämtning av motorisk funktion i övre extremiteterna med skenkontrollgruppen för dem som behöver rehabiliteringsbehandling för övre extremiteterna subkortikal och hjärnstammen stroke

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) över den kontralesionala motoriska cortex (M1), ökade poängen för Box and Block-testet omedelbart, särskilt hos patienter utan kortikal inblandning.

Åttioåtta patienter kommer att rekryteras och delas in i två grupper. Varje grupp kommer att få 10 sessioner av den verkliga rTMS eller sken-rTMS över den kontralesionala primära motoriska cortex. Varje rTMS-session består av lågfrekventa (1Hz) 1800 stimulationer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rTMS för motorisk funktion i övre extremiteterna hos patienter med subkortikal stroke och stroke i hjärnstammen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19-80 år gammal
  • Radiologiskt bekräftad ischemisk stroke med subkortikala och hjärnstamsskador inom 90 dagar
  • Fugl-Meyer bedömningsskala (övre extremitet) > 15
  • Mini-mental status examen (den koreanska versionen) > 14 med lämplig kognitiv funktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fugl-Meyer bedömningsskala (handled) < 1 eller Fugl-Meyer bedömningsskala (hand) < 1
  • Hemorragisk stroke eller traumatisk hjärnskada
  • Cerebellar stroke
  • Tidigare historia av stroke
  • Traumatisk hjärnskada
  • Tidigare historia av hjärnkirurgi
  • Behov av intensivvård på grund av komplikationer i samband med stroke (t.ex. lunginflammation, infektion, hemodynamisk instabilitet)
  • Historik om psykologiska eller neurologiska sjukdomar
  • Historik med smärta eller muskelsvaghet i de övre extremiteterna som kan störa rehabiliteringen
  • Historik av anfall eller epilepsi
  • Afasi
  • Hudskador på stimuleringsstället i hårbotten
  • Intrakraniellt metallimplantat
  • Oförmåga att få regelbunden sjukgymnastik eller arbetsterapi
  • Oenighet om att använda preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: riktig rTMS
Använd den riktiga rTMS-spolen
Enhet: Lågfrekvent rTMS (experimentell)
Frekvens: Lågfrekvent (1Hz) rTMS / Intensitet: 100 % av vilomotortröskel / Plats: motorisk hotspot i den kontralesionala primära motoriska cortex (den första dorsala interosseous muskeln) / Antal totala stimuli: 1800 ; Spolens orientering: tangentiell till hårbotten
Sham Comparator: bluff rTMS
Använd den skenbara rTMS-spolen
Enhet: Lågfrekvent rTMS (sham comparator)
Frekvens: Lågfrekvent (1Hz) rTMS / Intensitet: 100 % av vilande motortröskel / motorisk hotspot i den kontralesionala primära motoriska cortex (den första dorsala interosseous muskeln) / Antal totala stimuli: 1800 ; Spolens orientering: vertikalt till hårbotten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box och Block test
Tidsram: upp till 42 dagar
Före rTMS (baslinje) och 4 veckor efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS
upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box och Block test
Tidsram: upp till 14 dagar
Före rTMS (baslinje) och omedelbart efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS
upp till 14 dagar
Fugl-Meyers bedömningsskala
Tidsram: upp till 42 dagar
Före rTMS (baslinje) och 4 veckor efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS
upp till 42 dagar
modifierad Barthel Index (den koreanska versionen)
Tidsram: upp till 42 dagar
Före rTMS (baslinje) och 4 veckor efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS
upp till 42 dagar
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: upp till 42 dagar
Före rTMS (baslinje) och 4 veckor efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS
upp till 42 dagar
Knacka med fingrar
Tidsram: upp till 42 dagar
Före rTMS (baslinje) och 4 veckor efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS
upp till 42 dagar
Brunnströms scen (hand och arm)
Tidsram: upp till 42 dagar
Före rTMS (baslinje) och 4 veckor efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS
upp till 42 dagar
Modifierad Ashworth-skala (handledsböjare, handledssträckare, armbågsböjare, armbågssträckare och fingerböjare)
Tidsram: upp till 42 dagar
Före rTMS (baslinje) och 4 veckor efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS
upp till 42 dagar
Greppstyrka (handgrepp, nypgrepp, sidoförhållande, chuck med tre käftar)
Tidsram: upp till 42 dagar
Före rTMS (baslinje) och 4 veckor efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS
upp till 42 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vital tecken
Tidsram: upp till 42 dagar
Före rTMS (baslinje), omedelbart efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS och 4 veckor efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS
upp till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Chungnam National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-2205-756-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera