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L'efficacité et la sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour la récupération de la fonction motrice des membres supérieurs lors d'un AVC sous-cortical et du tronc cérébral

8 janvier 2026 mis à jour par: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Étude multicentrique, prospective, comparative, randomisée, en double aveugle, supérieure et pivot pour comparer et évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive appliquée avec un stimulateur de thérapie électromagnétique 'ALTMS-A' pour la récupération de la fonction motrice des membres supérieurs avec le Groupe de contrôle fictif pour ceux qui ont besoin d'un traitement de réadaptation des membres supérieurs pour un AVC sous-cortical et du tronc cérébral (ischémique)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive appliquée avec un stimulateur de thérapie électromagnétique 'ALTMS-A' pour la récupération de la fonction motrice des membres supérieurs avec le groupe témoin fictif pour ceux qui ont besoin d'un traitement de réadaptation des membres supérieurs pour AVC sous-cortical et du tronc cérébral

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (rTMS) sur le cortex moteur contralésionnel (M1), le score du test Box and Block a augmenté immédiatement, en particulier chez les patients sans atteinte corticale.

Quatre-vingt-huit patients seront recrutés et répartis en deux groupes. Chaque groupe recevra 10 séances de SMTr réelle ou de SMTr factice sur le cortex moteur primaire contralésionnel. Chaque session rTMS consiste en 1800 stimulations à basse fréquence (1Hz).

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la SMTr pour la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC sous-cortical et du tronc cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 19-80 ans
  • AVC ischémique radiologiquement confirmé avec lésions sous-corticales et du tronc cérébral dans les 90 jours
  • Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (membre supérieur) > 15
  • Mini-examen de l'état mental (version coréenne)> 14 avec fonction cognitive appropriée
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (poignet) < 1 ou Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (main) < 1
  • AVC hémorragique ou traumatisme crânien
  • AVC cérébelleux
  • Antécédents d'AVC
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Antécédents de chirurgie cérébrale
  • Nécessité de soins intensifs en raison de complications associées à un AVC (par ex. pneumonie, infection, instabilité hémodynamique)
  • Antécédents de maladies psychologiques ou neurologiques
  • Antécédents de douleur ou de faiblesse musculaire des membres supérieurs pouvant interférer avec la rééducation
  • Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
  • Aphasie
  • Lésions cutanées dans le site de stimulation du cuir chevelu
  • Implant métallique intracrânien
  • Incapacité de recevoir une physiothérapie ou une ergothérapie régulière
  • Désaccord sur l'utilisation de la contraception chez les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr réelle
Utilisez la vraie bobine rTMS
Dispositif: SMTr basse fréquence (expérimental)
Fréquence : SMTr basse fréquence (1Hz) / Intensité : 100% du seuil moteur au repos / Localisation : point chaud moteur du cortex moteur primaire contralésionnel (le premier muscle interosseux dorsal) / Nombre de stimuli total : 1800 ; Orientation de la bobine : tangentielle au cuir chevelu
Comparateur factice: SMTr factice
Utiliser la fausse bobine rTMS
Dispositif: SMTr basse fréquence (comparateur factice)
Fréquence : SMTr basse fréquence (1Hz) / Intensité : 100 % du seuil moteur au repos / Point chaud moteur du cortex moteur primaire contralésionnel (le premier muscle interosseux dorsal) / Nombre de stimuli total : 1800 ; Orientation de la bobine : verticale vers le cuir chevelu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de bloc
Délai: jusqu'à 42 jours
Avant rTMS (baseline) et 4 semaines après la fin de 10 sessions de rTMS
jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de bloc
Délai: jusqu'à 14 jours
Avant rTMS (baseline) et immédiatement après la fin de 10 sessions de rTMS
jusqu'à 14 jours
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: jusqu'à 42 jours
Avant rTMS (baseline) et 4 semaines après la fin de 10 sessions de rTMS
jusqu'à 42 jours
Indice de Barthel modifié (la version coréenne)
Délai: jusqu'à 42 jours
Avant rTMS (baseline) et 4 semaines après la fin de 10 sessions de rTMS
jusqu'à 42 jours
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: jusqu'à 42 jours
Avant rTMS (baseline) et 4 semaines après la fin de 10 sessions de rTMS
jusqu'à 42 jours
Taper du doigt
Délai: jusqu'à 42 jours
Avant rTMS (baseline) et 4 semaines après la fin de 10 sessions de rTMS
jusqu'à 42 jours
Stade de Brunnstrom (main et bras)
Délai: jusqu'à 42 jours
Avant rTMS (baseline) et 4 semaines après la fin de 10 sessions de rTMS
jusqu'à 42 jours
Échelle d'Ashworth modifiée (fléchisseur du poignet, extenseur du poignet, fléchisseur du coude, extenseur du coude et fléchisseur des doigts)
Délai: jusqu'à 42 jours
Avant rTMS (baseline) et 4 semaines après la fin de 10 sessions de rTMS
jusqu'à 42 jours
Force de préhension (prise en main, prise par pincement, préhension latérale, mandrin à trois mors)
Délai: jusqu'à 42 jours
Avant rTMS (baseline) et 4 semaines après la fin de 10 sessions de rTMS
jusqu'à 42 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signe de vie
Délai: jusqu'à 42 jours
Avant la SMTr (ligne de base), immédiatement après la fin de 10 séances de SMTr et 4 semaines après la fin de 10 séances de SMTr
jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Chungnam National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-2205-756-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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