重复经颅磁刺激对皮质下和脑干中风患者上肢运动功能恢复的有效性和安全性
2022年9月7日 更新者：Seoul National University Bundang Hospital
多中心、前瞻性、比较、随机、双盲、高级、关键研究，以比较和评估重复经颅磁刺激与电磁治疗刺激器“ALTMS-A”对上肢运动功能恢复的疗效和安全性皮层下和脑干中风（缺血性）需要上肢康复治疗的假对照组
本研究的目的是评估重复经颅磁刺激与电磁治疗刺激器“ALTMS-A”对上肢运动功能恢复的疗效和安全性，假对照组需要上肢康复治疗皮层下和脑干中风
研究概览
详细说明
在对侧运动皮层 (M1) 进行低频重复经颅磁刺激 (rTMS) 后，Box and Block 测试的分数立即增加，尤其是在没有皮质受累的患者中。
将招募 88 名患者并分为两组。 每组将在对侧初级运动皮层上接受 10 次真实 rTMS 或假 rTMS。 每个 rTMS 会话由低频 (1Hz) 1800 次刺激组成。
本研究的目的是评估 rTMS 对皮质下和脑干卒中患者上肢运动功能的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Won Kee Chang, MD
- 电话号码：82-031-787-7739
- 邮箱：wonkee.chang@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yeo Kyung Yoon
- 电话号码：82-031-787-7739
- 邮箱：yyk97504@naver.com
学习地点
-
-
-
Daejeon、大韩民国、35015
- Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
-
接触：
- Min Kyun Sohn, MD, PhD
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Korea, Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-80岁
- 90 天内经放射学证实的伴有皮质下和脑干病变的缺血性中风
- Fugl-Meyer 评估量表（上肢）> 15
- 迷你精神状态检查（韩文版）> 14 具有适当的认知功能
- 书面知情同意书
排除标准：
- Fugl-Meyer 评估量表（手腕）< 1 或 Fugl-Meyer 评估量表（手）< 1
- 出血性中风或外伤性脑损伤
- 小脑中风
- 既往中风病史
- 创伤性脑损伤
- 既往脑部手术史
- 由于与中风相关的并发症（例如中风），需要重症监护 肺炎、感染、血流动力学不稳定）
- 心理或神经系统疾病史
- 可能影响康复的上肢疼痛或肌肉无力史
- 癫痫病史
- 失语症
- 头皮刺激部位皮损
- 颅内金属植入物
- 无法接受定期的物理或职业治疗
- 对育龄妇女采取避孕措施的分歧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实时经颅磁刺激
使用真正的 rTMS 线圈
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频率：低频 (1Hz) rTMS / 强度：静息运动阈值的 100% / 位置：对侧初级运动皮层（第一背侧骨间肌）的运动热点 / 总刺激数：1800；线圈方向：与头皮相切
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假比较器：假 rTMS
使用假 rTMS 线圈
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频率：低频 (1Hz) rTMS / 强度：静息运动阈值的 100% / 对侧初级运动皮层（第一背侧骨间肌）的运动热点 / 总刺激数：1800；线圈方向：垂直于头皮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盒子和块测试
大体时间：最多 42 天
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RTMS 之前（基线）和完成 10 次 rTMS 之后的 4 周
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最多 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盒子和块测试
大体时间：最多 14 天
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在 rTMS 之前（基线）和完成 10 次 rTMS 之后立即
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最多 14 天
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Fugl-Meyer 评估量表
大体时间：最多 42 天
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RTMS 之前（基线）和完成 10 次 rTMS 之后的 4 周
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最多 42 天
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修正巴塞尔指数（韩文版）
大体时间：最多 42 天
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RTMS 之前（基线）和完成 10 次 rTMS 之后的 4 周
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最多 42 天
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：最多 42 天
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RTMS 之前（基线）和完成 10 次 rTMS 之后的 4 周
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最多 42 天
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手指敲击
大体时间：最多 42 天
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RTMS 之前（基线）和完成 10 次 rTMS 之后的 4 周
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最多 42 天
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Brunnstrom 阶段（手和手臂）
大体时间：最多 42 天
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RTMS 之前（基线）和完成 10 次 rTMS 之后的 4 周
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最多 42 天
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改良 Ashworth 量表（腕屈肌、腕伸肌、肘屈肌、肘伸肌和手指屈肌）
大体时间：最多 42 天
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RTMS 之前（基线）和完成 10 次 rTMS 之后的 4 周
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最多 42 天
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握力（手握、捏握、侧握、三爪卡盘）
大体时间：最多 42 天
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RTMS 之前（基线）和完成 10 次 rTMS 之后的 4 周
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最多 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命特征
大体时间：最多 42 天
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RTMS 前（基线）、10 次 rTMS 完成后立即和 10 次 rTMS 完成后 4 周
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最多 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月30日
初级完成 (预期的)
2024年8月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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