Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen bij subcorticale en hersenstamberoerte

8 januari 2026 bijgewerkt door: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Multicenter, prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind, superieur, cruciaal onderzoek ter vergelijking en evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie toegepast met een elektromagnetische therapiestimulator 'ALTMS-A' voor herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen met de Sham-controlegroep voor degenen die revalidatiebehandeling van de bovenste ledematen nodig hebben voor subcorticale en hersenstamberoerte (ischemisch)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie toegepast met een elektromagnetische therapiestimulator 'ALTMS-A' voor herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen met de sham-controlegroep voor degenen die revalidatiebehandeling van de bovenste ledematen nodig hebben voor subcorticale en hersenstam beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) over de contralesionale motorcortex (M1) nam de score van de Box and Block-test onmiddellijk toe, vooral bij patiënten zonder corticale betrokkenheid.

Er zullen achtentachtig patiënten worden gerekruteerd en in twee groepen worden verdeeld. Elke groep krijgt 10 sessies van de echte rTMS of schijn-rTMS over de contralesionale primaire motorische cortex. Elke rTMS-sessie bestaat uit laagfrequente (1Hz) 1800 stimulaties.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rTMS voor de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een subcorticale beroerte en een beroerte in de hersenstam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19-80 jaar oud
  • Radiologisch bevestigde ischemische beroerte met subcorticale en hersenstamlaesies binnen 90 dagen
  • Fugl-Meyer beoordelingsschaal (bovenste extremiteit) > 15
  • Mini-mental status examen (de Koreaanse versie) > 14 met passende cognitieve functie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Fugl-Meyer beoordelingsschaal (pols) < 1 of Fugl-Meyer beoordelingsschaal (hand) < 1
  • Hemorragische beroerte of traumatisch hersenletsel
  • Cerebellaire beroerte
  • Voorgeschiedenis van een beroerte
  • Traumatische hersenschade
  • Voorgeschiedenis van hersenchirurgie
  • Behoefte aan intensieve zorg vanwege complicaties bij een beroerte (bijv. longontsteking, infectie, hemodynamische instabiliteit)
  • Geschiedenis van psychologische of neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van pijn of spierzwakte van de bovenste ledematen die de revalidatie kunnen belemmeren
  • Geschiedenis van toevallen of epilepsie
  • Afasie
  • Huidlaesies op de stimulatieplaats van de hoofdhuid
  • Intracraniaal metalen implantaat
  • Onvermogen om regelmatig fysieke of ergotherapie te krijgen
  • Onenigheid over het gebruik van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echte rTMS
Gebruik de echte rTMS-spoel
Apparaat: Laagfrequente rTMS (experimenteel)
Frequentie: Lage frequentie (1Hz) rTMS / Intensiteit: 100% van de motordrempel in rust / Locatie: motorische hotspot van de contralesionale primaire motorcortex (de eerste dorsale interossale spier) / Aantal totale stimuli: 1800; Spoeloriëntatie: tangentieel aan de hoofdhuid
Sham-vergelijker: schijn rTMS
Gebruik de nep-rTMS-spoel
Apparaat: Laagfrequente rTMS (schijnvergelijker)
Frequentie: Laagfrequente (1Hz) rTMS / Intensiteit: 100% van de motorische drempel in rust / motorische hotspot van de contralesionale primaire motorische cortex (de eerste dorsale tussenbeenspier) / Aantal totale stimuli: 1800; Spoeloriëntatie: verticaal naar de hoofdhuid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Box- en bloktest
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Vóór rTMS (baseline) en 4 weken na voltooiing van 10 sessies rTMS
tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Box- en bloktest
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Vóór rTMS (baseline) en onmiddellijk na voltooiing van 10 sessies van rTMS
tot 14 dagen
Fugl-Meyer beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Vóór rTMS (baseline) en 4 weken na voltooiing van 10 sessies rTMS
tot 42 dagen
gemodificeerde Barthel Index (de Koreaanse versie)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Vóór rTMS (baseline) en 4 weken na voltooiing van 10 sessies rTMS
tot 42 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Vóór rTMS (baseline) en 4 weken na voltooiing van 10 sessies rTMS
tot 42 dagen
Vinger tikken
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Vóór rTMS (baseline) en 4 weken na voltooiing van 10 sessies rTMS
tot 42 dagen
Brunnstrom-podium (hand en arm)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Vóór rTMS (baseline) en 4 weken na voltooiing van 10 sessies rTMS
tot 42 dagen
Gewijzigde Ashworth-schaal (polsflexor, polsextensor, elleboogflexor, elleboogextensor en vingerflexor)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Vóór rTMS (baseline) en 4 weken na voltooiing van 10 sessies rTMS
tot 42 dagen
Grijpkracht (handgreep, knijpgreep, laterale grijpkracht, drieklauwplaat)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Vóór rTMS (baseline) en 4 weken na voltooiing van 10 sessies rTMS
tot 42 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale teken
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Vóór rTMS (baseline), onmiddellijk na voltooiing van 10 sessies van rTMS en 4 weken na voltooiing van 10 sessies van rTMS
tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Chungnam National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-2205-756-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren