Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia e a segurança da estimulação magnética transcraniana repetitiva para a recuperação da função motora do membro superior no AVC subcortical e do tronco cerebral

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Comparativo, Randomizado, Duplo-Cego, Superior, Pivotal para Comparar e Avaliar a Eficácia e Segurança da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Aplicada com um Estimulador de Terapia Eletromagnética 'ALTMS-A' para Recuperação da Função Motora dos Membros Superiores com o Grupo de Controle Simulado para Aqueles que Precisam de Tratamento de Reabilitação de Membro Superior para AVC Subcortical e de Tronco Cerebral (Isquêmico)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da estimulação magnética transcraniana repetitiva aplicada com um estimulador de terapia eletromagnética 'ALTMS-A' para a recuperação da função motora do membro superior com o grupo de controle simulado para aqueles que precisam de tratamento de reabilitação do membro superior para AVC subcortical e de tronco cerebral

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (rTMS) sobre o córtex motor contralesional (M1), a pontuação do teste Box and Block aumentou imediatamente, especialmente em pacientes sem envolvimento cortical.

Oitenta e oito pacientes serão recrutados e divididos em dois grupos. Cada grupo receberá 10 sessões de rTMS real ou sham rTMS sobre o córtex motor primário contralesional. Cada sessão de rTMS consiste em 1800 estimulações de baixa frequência (1 Hz).

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da rTMS para a função motora do membro superior em pacientes com AVC subcortical e de tronco cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19-80 anos
  • AVC isquêmico radiologicamente confirmado com lesões subcorticais e do tronco cerebral em 90 dias
  • Escala de avaliação Fugl-Meyer (extremidade superior) > 15
  • Mini-exame do estado mental (a versão coreana) > 14 com função cognitiva apropriada
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Escala de avaliação de Fugl-Meyer (punho) < 1 ou escala de avaliação de Fugl-Meyer (mão) < 1
  • AVC hemorrágico ou traumatismo cranioencefálico
  • AVC cerebelar
  • História prévia de AVC
  • Traumatismo crâniano
  • História prévia de cirurgia cerebral
  • Necessidade de cuidados intensivos devido a complicações associadas ao AVC (p. pneumonia, infecção, instabilidade hemodinâmica)
  • História de doenças psicológicas ou neurológicas
  • História de dor ou fraqueza muscular dos membros superiores que podem interferir na reabilitação
  • História de convulsão ou epilepsia
  • Afasia
  • Lesões de pele no local de estimulação do couro cabeludo
  • Implante intracraniano de metal
  • Incapacidade de receber terapia física ou ocupacional regular
  • Desacordo quanto ao uso de métodos contraceptivos em mulheres em idade reprodutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS real
Use a bobina rTMS real
Dispositivo: RTMS de baixa frequência (experimental)
Frequência: EMTr de baixa frequência (1 Hz) / Intensidade: 100% do limiar motor em repouso / Localização: hotspot motor do córtex motor primário contralesional (o primeiro músculo interósseo dorsal) / Número total de estímulos: 1800; Orientação da bobina: tangencial ao couro cabeludo
Comparador Falso: simulado rTMS
Use a bobina rTMS falsa
Dispositivo: RTMS de baixa frequência (comparador simulado)
Frequência: EMTr de baixa frequência (1 Hz) / Intensidade: 100% do limiar motor de repouso / hotspot motor do córtex motor primário contralesional (o primeiro músculo interósseo dorsal) / Número total de estímulos: 1800; Orientação da bobina: vertical ao couro cabeludo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco
Prazo: até 42 dias
Antes da rTMS (basal) e 4 semanas após a conclusão de 10 sessões de rTMS
até 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco
Prazo: até 14 dias
Antes da rTMS (basal) e imediatamente após a conclusão de 10 sessões de rTMS
até 14 dias
Escala de Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: até 42 dias
Antes da rTMS (basal) e 4 semanas após a conclusão de 10 sessões de rTMS
até 42 dias
Índice de Barthel modificado (a versão coreana)
Prazo: até 42 dias
Antes da rTMS (basal) e 4 semanas após a conclusão de 10 sessões de rTMS
até 42 dias
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: até 42 dias
Antes da rTMS (basal) e 4 semanas após a conclusão de 10 sessões de rTMS
até 42 dias
Toque de dedo
Prazo: até 42 dias
Antes da rTMS (basal) e 4 semanas após a conclusão de 10 sessões de rTMS
até 42 dias
Estágio de Brunnstrom (mão e braço)
Prazo: até 42 dias
Antes da rTMS (basal) e 4 semanas após a conclusão de 10 sessões de rTMS
até 42 dias
Escala de Ashworth modificada (flexor de punho, extensor de punho, flexor de cotovelo, extensor de cotovelo e flexor de dedo)
Prazo: até 42 dias
Antes da rTMS (basal) e 4 semanas após a conclusão de 10 sessões de rTMS
até 42 dias
Força de preensão (aperto de mão, aperto de pinça, preensão lateral, mandril de três mandíbulas)
Prazo: até 42 dias
Antes da rTMS (basal) e 4 semanas após a conclusão de 10 sessões de rTMS
até 42 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal vital
Prazo: até 42 dias
Antes da rTMS (basal), imediatamente após a conclusão de 10 sessões de rTMS e 4 semanas após a conclusão de 10 sessões de rTMS
até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Chungnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-2205-756-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever