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Die Wirksamkeit und Sicherheit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei subkortikalem Schlaganfall und Hirnstammschlag

8. Januar 2026 aktualisiert von: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Multizentrische, prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelblinde, überlegene, zulassungsrelevante Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation, die mit einem elektromagnetischen Therapiestimulator „ALTMS-A“ zur Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten angewendet wird Scheinkontrollgruppe für diejenigen, die eine Rehabilitationsbehandlung der oberen Extremitäten für einen subkortikalen Schlaganfall und Hirnstammschlag (ischämisch) benötigen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation, die mit einem elektromagnetischen Stimulator „ALTMS-A“ zur Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten angewendet wird, mit der Scheinkontrollgruppe für diejenigen, die eine Rehabilitationsbehandlung der oberen Extremitäten benötigen subkortikaler Schlaganfall und Hirnstammschlag

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach niederfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) über dem kontraläsionalen motorischen Kortex (M1) stieg der Wert des Box-and-Block-Tests sofort an, insbesondere bei Patienten ohne kortikale Beteiligung.

Achtundachtzig Patienten werden rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält 10 Sitzungen mit echter rTMS oder Schein-rTMS über den kontraläsionalen primären motorischen Kortex. Jede rTMS-Sitzung besteht aus niederfrequenten (1 Hz) 1800 Stimulationen.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der rTMS für die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit subkortikalem und Hirnstamm-Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Südkorea, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19-80 Jahre alt
  • Radiologisch bestätigter ischämischer Schlaganfall mit subkortikalen und Hirnstammläsionen innerhalb von 90 Tagen
  • Fugl-Meyer-Bewertungsskala (obere Extremität) > 15
  • Mini-Mental-Status-Prüfung (die koreanische Version) > 14 mit angemessener kognitiver Funktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fugl-Meyer-Beurteilungsskala (Handgelenk) < 1 oder Fugl-Meyer-Beurteilungsskala (Hand) < 1
  • Hämorrhagischer Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung
  • Kleinhirnschlag
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Vorgeschichte der Gehirnchirurgie
  • Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Versorgung aufgrund von Schlaganfallkomplikationen (z. Lungenentzündung, Infektion, hämodynamische Instabilität)
  • Vorgeschichte psychischer oder neurologischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Schmerzen oder Muskelschwäche der oberen Gliedmaßen, die die Rehabilitation beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Aphasie
  • Hautläsionen an der Stimulationsstelle der Kopfhaut
  • Intrakranielles Metallimplantat
  • Unfähigkeit, regelmäßige Physio- oder Ergotherapie zu erhalten
  • Widerspruch gegen die Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echtes rTMS
Verwenden Sie die echte rTMS-Spule
Gerät: Niederfrequenz-rTMS (experimentell)
Frequenz: Niederfrequenz (1 Hz) rTMS / Intensität: 100 % der motorischen Ruheschwelle / Ort: motorischer Hotspot des kontraläsionalen primären motorischen Kortex (der erste dorsale interossäre Muskel) / Anzahl der Gesamtreize: 1800; Spulenorientierung: tangential zur Kopfhaut
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Verwenden Sie die Schein-rTMS-Spule
Gerät: Niederfrequenz-rTMS (Scheinkomparator)
Frequenz: Niederfrequenz (1 Hz) rTMS / Intensität: 100 % der motorischen Ruheschwelle / motorischer Hotspot des kontraläsionalen primären motorischen Kortex (der erste dorsale interossäre Muskel) / Anzahl der Gesamtreize: 1800; Spulenausrichtung: senkrecht zur Kopfhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Vor rTMS (Baseline) und 4 Wochen nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen
bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Vor rTMS (Baseline) und unmittelbar nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen
bis zu 14 Tage
Fugl-Meyer-Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Vor rTMS (Baseline) und 4 Wochen nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen
bis zu 42 Tage
modifizierter Barthel-Index (die koreanische Version)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Vor rTMS (Baseline) und 4 Wochen nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen
bis zu 42 Tage
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Vor rTMS (Baseline) und 4 Wochen nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen
bis zu 42 Tage
Fingertippen
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Vor rTMS (Baseline) und 4 Wochen nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen
bis zu 42 Tage
Brunnstrom-Bühne (Hand und Arm)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Vor rTMS (Baseline) und 4 Wochen nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen
bis zu 42 Tage
Modifizierte Ashworth-Skala (Handgelenkbeuger, Handgelenkstrecker, Ellenbogenbeuger, Ellenbogenstrecker und Fingerbeuger)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Vor rTMS (Baseline) und 4 Wochen nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen
bis zu 42 Tage
Griffstärke (Handgriff, Zangengriff, Seitenzug, Dreibackenfutter)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Vor rTMS (Baseline) und 4 Wochen nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen
bis zu 42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenszeichen
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Vor rTMS (Baseline), unmittelbar nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen und 4 Wochen nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen
bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Chungnam National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-2205-756-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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