Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu przywrócenia funkcji motorycznych kończyn górnych w udarze podkorowym i pnia mózgu

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe, pierwszorzędne badanie porównawcze i oceniające skuteczność i bezpieczeństwo powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej stosowanej za pomocą stymulatora terapii elektromagnetycznej „ALTMS-A” w celu przywrócenia funkcji motorycznych kończyn górnych za pomocą Pozorowana grupa kontrolna dla osób wymagających leczenia rehabilitacyjnego kończyn górnych w przypadku udaru podkorowego i pnia mózgu (niedokrwiennego)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej stosowanej ze stymulatorem terapii elektromagnetycznej „ALTMS-A” w celu przywrócenia funkcji motorycznych kończyn górnych z pozorowaną grupą kontrolną u osób wymagających leczenia rehabilitacyjnego kończyn górnych z powodu udar podkorowy i pnia mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (rTMS) nad przeciwstawną korą ruchową (M1), wynik testu Box and Block natychmiast wzrósł, szczególnie u pacjentów bez zajęcia kory.

Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów zostanie zrekrutowanych i podzielonych na dwie grupy. Każda grupa otrzyma 10 sesji prawdziwego rTMS lub pozorowanego rTMS nad przeciwstawną pierwotną korą ruchową. Każda sesja rTMS składa się z 1800 stymulacji o niskiej częstotliwości (1 Hz).

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rTMS dla funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem podkorowym i pnia mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19-80 lat
  • Radiologicznie potwierdzony udar niedokrwienny ze zmianami podkorowymi i pnia mózgu w ciągu 90 dni
  • Skala oceny Fugla-Meyera (kończyna górna) > 15
  • Mini-test stanu psychicznego (wersja koreańska) > 14 z prawidłową funkcją poznawczą
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Skala oceny Fugl-Meyera (nadgarstek) < 1 lub Skala oceny Fugl-Meyera (ręka) < 1
  • Udar krwotoczny lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Udar móżdżku
  • Poprzednia historia udaru
  • Poważny uraz mózgu
  • Poprzednia historia operacji mózgu
  • Konieczność intensywnej opieki z powodu powikłań związanych z udarem (np. zapalenie płuc, infekcja, niestabilność hemodynamiczna)
  • Historia chorób psychicznych lub neurologicznych
  • Historia bólu lub osłabienia mięśni kończyn górnych, które mogą utrudniać rehabilitację
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Afazja
  • Zmiany skórne w miejscu stymulacji skóry głowy
  • Metalowy implant wewnątrzczaszkowy
  • Niemożność otrzymywania regularnej terapii fizycznej lub zajęciowej
  • Brak zgody na stosowanie antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy rTMS
Użyj prawdziwej cewki rTMS
Urządzenie: RTMS niskiej częstotliwości (eksperymentalny)
Częstotliwość: Niska częstotliwość (1 Hz) rTMS / Intensywność: 100% spoczynkowego progu motorycznego / Lokalizacja: gorący punkt motoryczny przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej (pierwszy grzbietowy mięsień międzykostny) / Liczba wszystkich bodźców: 1800 ; Orientacja cewki: styczna do skóry głowy
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
Użyj pozorowanej cewki rTMS
Urządzenie: Niskoczęstotliwościowy rTMS (pozorowany komparator)
Częstotliwość: Niska częstotliwość (1 Hz) rTMS / Intensywność: 100% spoczynkowego progu motorycznego / punkt ruchowy przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej (pierwszy grzbietowy mięsień międzykostny) / Liczba wszystkich bodźców: 1800 ; Orientacja cewki: pionowo do skóry głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: do 42 dni
Przed rTMS (linia bazowa) i 4 tygodnie po zakończeniu 10 sesji rTMS
do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: do 14 dni
Przed rTMS (linia bazowa) i bezpośrednio po zakończeniu 10 sesji rTMS
do 14 dni
Skala oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: do 42 dni
Przed rTMS (linia bazowa) i 4 tygodnie po zakończeniu 10 sesji rTMS
do 42 dni
zmodyfikowany indeks Barthel (wersja koreańska)
Ramy czasowe: do 42 dni
Przed rTMS (linia bazowa) i 4 tygodnie po zakończeniu 10 sesji rTMS
do 42 dni
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: do 42 dni
Przed rTMS (linia bazowa) i 4 tygodnie po zakończeniu 10 sesji rTMS
do 42 dni
Stukanie palcem
Ramy czasowe: do 42 dni
Przed rTMS (linia bazowa) i 4 tygodnie po zakończeniu 10 sesji rTMS
do 42 dni
Etap Brunnstroma (ręka i ramię)
Ramy czasowe: do 42 dni
Przed rTMS (linia bazowa) i 4 tygodnie po zakończeniu 10 sesji rTMS
do 42 dni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (zginacz nadgarstka, prostownik nadgarstka, zginacz łokcia, prostownik łokcia i zginacz palca)
Ramy czasowe: do 42 dni
Przed rTMS (linia bazowa) i 4 tygodnie po zakończeniu 10 sesji rTMS
do 42 dni
Siła chwytu (uchwyt ręczny, chwyt szczypcowy, chwyt boczny, uchwyt trójszczękowy)
Ramy czasowe: do 42 dni
Przed rTMS (linia bazowa) i 4 tygodnie po zakończeniu 10 sesji rTMS
do 42 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaka życia
Ramy czasowe: do 42 dni
Przed rTMS (linia bazowa), bezpośrednio po zakończeniu 10 sesji rTMS i 4 tygodnie po zakończeniu 10 sesji rTMS
do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Chungnam National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-2205-756-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj