Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved gentagen transkraniel magnetisk stimulering til gendannelse af motoriske funktioner i øvre lemmer ved subkortikalt slagtilfælde og hjernestammeslagtilfælde

8. januar 2026 opdateret af: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Multicenter, prospektiv, komparativ, randomiseret, dobbeltblind, overlegen, pivotal undersøgelse for at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering påført med en elektromagnetisk terapistimulator 'ALTMS-A' til gendannelse af overekstremitetsmotorfunktion med Sham kontrolgruppe for dem, der har brug for rehabiliteringsbehandling af øvre lemmer for subkortikalt og hjernestammeslagtilfælde (iskæmisk)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering anvendt med en elektromagnetisk terapistimulator 'ALTMS-A' til gendannelse af motoriske funktioner i overekstremiteterne med den falske kontrolgruppe for dem, der har behov for rehabiliteringsbehandling af overekstremiteterne. subkortikalt og hjernestammeslagtilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) over den kontralæsionelle motoriske cortex (M1) steg scoren for Box and Block-testen øjeblikkeligt, især hos patienter uden kortikal involvering.

88 patienter vil blive rekrutteret og opdelt i to grupper. Hver gruppe vil modtage 10 sessioner af den rigtige rTMS eller sham rTMS over den kontralæsionelle primære motoriske cortex. Hver rTMS-session består af lavfrekvente (1Hz) 1800 stimulationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS til motorisk funktion i overekstremiteterne hos patienter med subkortikalt slagtilfælde og hjernestammeslagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19-80 år
  • Radiologisk bekræftet iskæmisk slagtilfælde med subkortikale og hjernestammelæsioner inden for 90 dage
  • Fugl-Meyer vurderingsskala (overekstremitet) > 15
  • Mini-mental status eksamen (den koreanske version) > 14 med passende kognitiv funktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fugl-Meyer vurderingsskala (håndled) < 1 eller Fugl-Meyer vurderingsskala (hånd) < 1
  • Hæmoragisk slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
  • Cerebellar slagtilfælde
  • Tidligere historie med slagtilfælde
  • Traumatisk hjerneskade
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Behov for intensiv pleje på grund af komplikationer i forbindelse med slagtilfælde (f. lungebetændelse, infektion, hæmodynamisk ustabilitet)
  • Historie om psykologiske eller neurologiske sygdomme
  • Anamnese med smerter eller muskelsvaghed i de øvre lemmer, som kan forstyrre rehabiliteringen
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Afasi
  • Hudlæsioner på stimuleringsstedet i hovedbunden
  • Intrakranielt metalimplantat
  • Manglende evne til at modtage regelmæssig fysio- eller ergoterapi
  • Uenighed om at bruge prævention til kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ægte rTMS
Brug den rigtige rTMS-spole
Enhed: Lavfrekvent rTMS (eksperimentel)
Frekvens: Lavfrekvent (1Hz) rTMS / Intensitet: 100 % af hvilende motorisk tærskel / Placering: motorisk hotspot af den kontralæsionelle primære motoriske cortex (den første dorsale interosseous muskel) / Antal samlede stimuli: 1800 ; Spolens orientering: tangentiel til hovedbunden
Sham-komparator: falsk rTMS
Brug den falske rTMS-spolen
Enhed: Lavfrekvent rTMS (sham comparator)
Frekvens: Lavfrekvent (1Hz) rTMS / Intensitet: 100 % af hvilende motorisk tærskel / motorisk hotspot af den kontralæsionelle primære motoriske cortex (den første dorsale interosseøse muskel) / Antal samlede stimuli: 1800 ; Spolens orientering: lodret til hovedbunden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blok test
Tidsramme: op til 42 dage
Før rTMS (baseline) og 4 uger efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS
op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blok test
Tidsramme: op til 14 dage
Før rTMS (baseline) og umiddelbart efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS
op til 14 dage
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: op til 42 dage
Før rTMS (baseline) og 4 uger efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS
op til 42 dage
modificeret Barthel Index (den koreanske version)
Tidsramme: op til 42 dage
Før rTMS (baseline) og 4 uger efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS
op til 42 dage
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: op til 42 dage
Før rTMS (baseline) og 4 uger efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS
op til 42 dage
Tryk med fingeren
Tidsramme: op til 42 dage
Før rTMS (baseline) og 4 uger efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS
op til 42 dage
Brunnstrom scene (hånd og arm)
Tidsramme: op til 42 dage
Før rTMS (baseline) og 4 uger efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS
op til 42 dage
Modificeret Ashworth-skala (håndledsbøjer, håndledsudtrækker, albuebøjer, albueudtrækker og fingerbøjer)
Tidsramme: op til 42 dage
Før rTMS (baseline) og 4 uger efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS
op til 42 dage
Gribestyrke (håndgreb, klemmegreb, sidespænding, trekæbepatron)
Tidsramme: op til 42 dage
Før rTMS (baseline) og 4 uger efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS
op til 42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitalt tegn
Tidsramme: op til 42 dage
Før rTMS (baseline), umiddelbart efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS og 4 uger efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS
op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Chungnam National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-2205-756-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavfrekvent rTMS (eksperimentel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner