Эффективность и безопасность повторной транскраниальной магнитной стимуляции для восстановления двигательной функции верхних конечностей при подкорковом и стволовом инсульте
7 сентября 2022 г. обновлено: Seoul National University Bundang Hospital
Многоцентровое, проспективное, сравнительное, рандомизированное, двойное слепое, превосходное, ключевое исследование для сравнения и оценки эффективности и безопасности повторной транскраниальной магнитной стимуляции, применяемой с помощью стимулятора электромагнитной терапии «ALTMS-A» для восстановления двигательной функции верхних конечностей с помощью Имитация контрольной группы для тех, кто нуждается в реабилитационном лечении верхних конечностей при подкорковом и стволовом инсульте (ишемическом)
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности повторной транскраниальной магнитной стимуляции с использованием стимулятора электромагнитной терапии «АЛТМС-А» для восстановления двигательной функции верхних конечностей в группе ложного контроля у лиц, нуждающихся в реабилитационном лечении верхних конечностей по поводу подкорковый и стволовой инсульт
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
После низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в области контралатеральной моторной коры (М1) сразу же повысились баллы в тесте Бокса и Блока, особенно у пациентов без коркового поражения.
Восемьдесят восемь пациентов будут набраны и разделены на две группы. Каждая группа получит 10 сеансов реальной rTMS или фиктивной rTMS над первичной моторной корой головного мозга, противоположной поражению. Каждый сеанс рТМС состоит из 1800 низкочастотных (1 Гц) стимуляций.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рТМС в отношении двигательной функции верхних конечностей у пациентов с подкорковым и стволовым инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Won Kee Chang, MD
- Номер телефона: 82-031-787-7739
- Электронная почта: wonkee.chang@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yeo Kyung Yoon
- Номер телефона: 82-031-787-7739
- Электронная почта: yyk97504@naver.com
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
-
Контакт:
- Min Kyun Sohn, MD, PhD
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19-80 лет
- Рентгенологически подтвержденный ишемический инсульт с поражением подкорки и ствола головного мозга в течение 90 дней
- Шкала оценки Fugl-Meyer (верхняя конечность) > 15
- Мини-экзамен психического статуса (корейская версия) > 14 с соответствующей когнитивной функцией
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Шкала оценки Фугля-Мейера (запястье) < 1 или шкала оценки Фугля-Мейера (кисть) < 1
- Геморрагический инсульт или черепно-мозговая травма
- Мозжечковый инсульт
- Предыдущая история инсульта
- Травматическое повреждение мозга
- Предыдущая история хирургии головного мозга
- Необходимость интенсивной терапии из-за осложнений, связанных с инсультом (например, пневмония, инфекция, гемодинамическая нестабильность)
- История психологических или неврологических заболеваний
- История боли или мышечной слабости верхних конечностей, которые могут помешать реабилитации
- Судороги или эпилепсия в анамнезе
- Афазия
- Поражения кожи в месте стимуляции волосистой части головы
- Внутричерепной металлический имплантат
- Невозможность получать регулярную физическую или профессиональную терапию
- Несогласие на использование контрацепции у женщин детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: настоящая рТМС
Используйте настоящую катушку rTMS
|
Частота: низкочастотная (1 Гц) rTMS / Интенсивность: 100% двигательного порога в покое / Расположение: моторная точка основной моторной коры, противоположной поражению (первая дорсальная межкостная мышца) / Общее количество стимулов: 1800; Ориентация катушки: по касательной к коже головы
|
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС
Используйте фиктивную катушку rTMS
|
Частота: Низкочастотная (1 Гц) рТМС / Интенсивность: 100% моторного порога в покое / моторная горячая точка первичной моторной коры, противоположной повреждению (первая дорсальная межкостная мышца) / Общее количество стимулов: 1800; Ориентация катушки: вертикально к коже головы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест коробки и блока
Временное ограничение: до 42 дней
|
До рТМС (базовый уровень) и через 4 недели после завершения 10 сеансов рТМС
|
до 42 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест коробки и блока
Временное ограничение: до 14 дней
|
До рТМС (базовый уровень) и сразу после завершения 10 сеансов рТМС
|
до 14 дней
|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: до 42 дней
|
До рТМС (базовый уровень) и через 4 недели после завершения 10 сеансов рТМС
|
до 42 дней
|
|
модифицированный индекс Бартеля (корейская версия)
Временное ограничение: до 42 дней
|
До рТМС (базовый уровень) и через 4 недели после завершения 10 сеансов рТМС
|
до 42 дней
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: до 42 дней
|
До рТМС (базовый уровень) и через 4 недели после завершения 10 сеансов рТМС
|
до 42 дней
|
|
Постукивание пальцами
Временное ограничение: до 42 дней
|
До рТМС (базовый уровень) и через 4 недели после завершения 10 сеансов рТМС
|
до 42 дней
|
|
Brunnstrom stage (кисть и рука)
Временное ограничение: до 42 дней
|
До рТМС (базовый уровень) и через 4 недели после завершения 10 сеансов рТМС
|
до 42 дней
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (сгибатели запястья, разгибатели запястий, сгибатели локтей, разгибатели локтей и сгибатели пальцев)
Временное ограничение: до 42 дней
|
До рТМС (базовый уровень) и через 4 недели после завершения 10 сеансов рТМС
|
до 42 дней
|
|
Сила захвата (ручной захват, щипковый захват, боковой захват, трехкулачковый патрон)
Временное ограничение: до 42 дней
|
До рТМС (базовый уровень) и через 4 недели после завершения 10 сеансов рТМС
|
до 42 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненный признак
Временное ограничение: до 42 дней
|
До рТМС (базовый уровень), сразу после завершения 10 сеансов рТМС и через 4 недели после завершения 10 сеансов рТМС
|
до 42 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Паралич
- Инфаркт
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Гемиплегия
- Инфаркты ствола головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- E-2205-756-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .