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L'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il recupero della funzione motoria degli arti superiori nell'ictus subcorticale e del tronco cerebrale

7 settembre 2022 aggiornato da: Seoul National University Bundang Hospital

Studio multicentrico, prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco, superiore, cardine per confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva applicata con uno stimolatore di terapia elettromagnetica "ALTMS-A" per il recupero della funzione motoria degli arti superiori con il Sham Control Group per coloro che necessitano di un trattamento di riabilitazione degli arti superiori per ictus sottocorticale e del tronco cerebrale (ischemico)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva applicata con uno stimolatore di terapia elettromagnetica "ALTMS-A" per il recupero della funzione motoria dell'arto superiore con il gruppo di controllo fittizio per coloro che necessitano di un trattamento di riabilitazione dell'arto superiore per ictus sottocorticale e del tronco encefalico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) sulla corteccia motoria controlesionale (M1), il punteggio del test Box and Block è aumentato immediatamente, specialmente nei pazienti senza coinvolgimento corticale.

Ottantotto pazienti saranno reclutati e divisi in due gruppi. Ogni gruppo riceverà 10 sessioni di rTMS reale o sham rTMS sulla corteccia motoria primaria controlesionale. Ogni sessione rTMS consiste in 1800 stimolazioni a bassa frequenza (1Hz).

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della rTMS per la funzione motoria degli arti superiori in pazienti con ictus subcorticale e del tronco encefalico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
        • Contatto:
          • Min Kyun Sohn, MD, PhD
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-80 anni
  • Ictus ischemico radiologicamente confermato con lesioni subcorticali e del tronco encefalico entro 90 giorni
  • Scala di valutazione Fugl-Meyer (estremità superiore) > 15
  • Mini-esame dello stato mentale (versione coreana) > 14 con funzione cognitiva appropriata
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Scala di valutazione Fugl-Meyer (polso) < 1 o scala di valutazione Fugl-Meyer (mano) < 1
  • Ictus emorragico o lesione cerebrale traumatica
  • Ictus cerebellare
  • Storia precedente di ictus
  • Trauma cranico
  • Precedente storia di chirurgia cerebrale
  • Necessità di terapia intensiva a causa di complicanze associate all'ictus (ad es. polmonite, infezione, instabilità emodinamica)
  • Storia di malattie psicologiche o neurologiche
  • Storia di dolore o debolezza muscolare degli arti superiori che possono interferire con la riabilitazione
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Afasia
  • Lesioni cutanee nel sito di stimolazione del cuoio capelluto
  • Impianto metallico intracranico
  • Incapacità di ricevere una terapia fisica o occupazionale regolare
  • Disaccordo sull'uso della contraccezione nelle donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vero rTMS
Usa la vera bobina rTMS
Dispositivo: RTMS a bassa frequenza (sperimentale)
Frequenza: rTMS a bassa frequenza (1Hz) / Intensità: 100% della soglia motoria a riposo / Posizione: hotspot motorio della corteccia motoria primaria controlesionale (il primo muscolo interosseo dorsale) / Numero di stimoli totali: 1800; Orientamento bobina: tangenziale al cuoio capelluto
Comparatore fittizio: fittizio rTMS
Usa la finta bobina rTMS
Dispositivo: RTMS a bassa frequenza (sham comparator)
Frequenza: rTMS a bassa frequenza (1Hz) / Intensità: 100% della soglia motoria a riposo / hotspot motorio della corteccia motoria primaria controlesionale (il primo muscolo interosseo dorsale) / Numero di stimoli totali: 1800; Orientamento della bobina: verticale rispetto al cuoio capelluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Prima della rTMS (basale) e 4 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS
fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Prima della rTMS (basale) e immediatamente dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS
fino a 14 giorni
Scala di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Prima della rTMS (basale) e 4 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS
fino a 42 giorni
Barthel Index modificato (la versione coreana)
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Prima della rTMS (basale) e 4 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS
fino a 42 giorni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Prima della rTMS (basale) e 4 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS
fino a 42 giorni
Tocco delle dita
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Prima della rTMS (basale) e 4 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS
fino a 42 giorni
Fase Brunnstrom (mano e braccio)
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Prima della rTMS (basale) e 4 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS
fino a 42 giorni
Scala di Ashworth modificata (flessore del polso, estensore del polso, flessore del gomito, estensore del gomito e flessore delle dita)
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Prima della rTMS (basale) e 4 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS
fino a 42 giorni
Forza di presa (presa della mano, presa a pizzico, prensione laterale, mandrino a tre griffe)
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Prima della rTMS (basale) e 4 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS
fino a 42 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno vitale
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Prima della rTMS (basale), immediatamente dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS e 4 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS
fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Chungnam National University Hospital
REMED

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-2205-756-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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