Effektiviteten og sikkerheten til repeterende transkraniell magnetisk stimulering for gjenoppretting av motoriske funksjoner i øvre lemmer ved subkortikalt og hjernestammeslag
8. januar 2026 oppdatert av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Multisenter, prospektiv, komparativ, randomisert, dobbeltblind, overlegen, pivotal studie for å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til repeterende transkraniell magnetisk stimulering påført med en elektromagnetisk terapistimulator 'ALTMS-A' for gjenoppretting av motoriske funksjoner i øvre lemmer med Sham-kontrollgruppe for de som trenger rehabiliteringsbehandling av øvre lemmer for subkortikalt og hjernestammeslag (iskemisk)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til repeterende transkraniell magnetisk stimulering påført med en elektromagnetisk terapistimulator 'ALTMS-A' for gjenoppretting av motoriske funksjoner i overekstremiteter med sham-kontrollgruppen for de som trenger rehabiliteringsbehandling for øvre lemmer for subkortikalt og hjernestammeslag
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over den kontralesjonelle motoriske cortex (M1), økte poengsummen til Box and Block-testen umiddelbart, spesielt hos pasienter uten kortikal involvering.
Åttiåtte pasienter skal rekrutteres og deles inn i to grupper. Hver gruppe vil motta 10 økter med ekte rTMS eller sham rTMS over den kontralesjonelle primærmotoriske cortex. Hver rTMS-økt består av lavfrekvente (1Hz) 1800 stimuleringer.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rTMS for motorisk funksjon i øvre lemmer hos pasienter med subkortikalt slag og hjernestamme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19-80 år gammel
- Radiologisk bekreftet iskemisk hjerneslag med subkortikale og hjernestammelesjoner innen 90 dager
- Fugl-Meyer vurderingsskala (øvre ekstremitet) > 15
- Mini-mental statuseksamen (den koreanske versjonen) > 14 med passende kognitiv funksjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fugl-Meyer vurderingsskala (håndledd) < 1 eller Fugl-Meyer vurderingsskala (hånd) < 1
- Hemorragisk hjerneslag eller traumatisk hjerneskade
- Hjerneslag
- Tidligere historie med hjerneslag
- Traumatisk hjerneskade
- Tidligere historie med hjernekirurgi
- Behov for intensivbehandling på grunn av komplikasjoner forbundet med hjerneslag (f. lungebetennelse, infeksjon, hemodynamisk ustabilitet)
- Historie om psykologiske eller nevrologiske sykdommer
- Anamnese med smerter eller muskelsvakhet i øvre lemmer som kan forstyrre rehabilitering
- Historie med anfall eller epilepsi
- Afasi
- Hudlesjoner i stimuleringsstedet i hodebunnen
- Intrakranielt metallimplantat
- Manglende evne til å motta vanlig fysio- eller ergoterapi
- Uenighet om å bruke prevensjon hos kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekte rTMS
Bruk den ekte rTMS-spolen
|
Frekvens: Lavfrekvent (1Hz) rTMS / Intensitet: 100 % av hvilemotorterskel / Plassering: motorisk hotspot i den kontralesjonelle primærmotoriske cortex (den første dorsal interosseous muskelen) / Antall totale stimuli: 1800 ; Spoleorientering: tangentiell til hodebunnen
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS
Bruk den falske rTMS-spolen
|
Frekvens: Lavfrekvent (1Hz) rTMS / Intensitet: 100 % av hvilemotorterskel / motorisk hotspot i den kontralesjonelle primærmotoriske cortex (den første dorsal interosseous muskelen) / Antall totale stimuli: 1800 ; Spoleorientering: vertikalt til hodebunnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: opptil 42 dager
|
Før rTMS (grunnlinje) og 4 uker etter fullføring av 10 økter med rTMS
|
opptil 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Før rTMS (grunnlinje) og umiddelbart etter fullføring av 10 økter med rTMS
|
opptil 14 dager
|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: opptil 42 dager
|
Før rTMS (grunnlinje) og 4 uker etter fullføring av 10 økter med rTMS
|
opptil 42 dager
|
|
modifisert Barthel Index (den koreanske versjonen)
Tidsramme: opptil 42 dager
|
Før rTMS (grunnlinje) og 4 uker etter fullføring av 10 økter med rTMS
|
opptil 42 dager
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: opptil 42 dager
|
Før rTMS (grunnlinje) og 4 uker etter fullføring av 10 økter med rTMS
|
opptil 42 dager
|
|
Fingertrykking
Tidsramme: opptil 42 dager
|
Før rTMS (grunnlinje) og 4 uker etter fullføring av 10 økter med rTMS
|
opptil 42 dager
|
|
Brunnstrom scene (hånd og arm)
Tidsramme: opptil 42 dager
|
Før rTMS (grunnlinje) og 4 uker etter fullføring av 10 økter med rTMS
|
opptil 42 dager
|
|
Modifisert Ashworth-skala (håndleddsbøyer, håndleddsekstensor, albuebøyer, albueekstensor og fingerbøyer)
Tidsramme: opptil 42 dager
|
Før rTMS (grunnlinje) og 4 uker etter fullføring av 10 økter med rTMS
|
opptil 42 dager
|
|
Grepstyrke (håndgrep, klypegrep, sidespenning, trekjevechuck)
Tidsramme: opptil 42 dager
|
Før rTMS (grunnlinje) og 4 uker etter fullføring av 10 økter med rTMS
|
opptil 42 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: opptil 42 dager
|
Før rTMS (grunnlinje), umiddelbart etter fullføring av 10 økter med rTMS, og 4 uker etter fullføring av 10 økter med rTMS
|
opptil 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemi
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Hemiplegi
Andre studie-ID-numre
- E-2205-756-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .