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Eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva para la recuperación de la función motora de las extremidades superiores en accidentes cerebrovasculares subcorticales y del tronco encefálico

8 de enero de 2026 actualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Estudio multicéntrico, prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego, superior, fundamental para comparar y evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva aplicada con un estimulador de terapia electromagnética 'ALTMS-A' para la recuperación de la función motora de las extremidades superiores con el Grupo de control simulado para quienes necesitan tratamiento de rehabilitación de las extremidades superiores por accidente cerebrovascular subcortical y del tronco encefálico (isquémico)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva aplicada con un estimulador de terapia electromagnética 'ALTMS-A' para la recuperación de la función motora de las extremidades superiores con el grupo de control simulado para aquellos que necesitan un tratamiento de rehabilitación de las extremidades superiores para accidente cerebrovascular subcortical y del tronco encefálico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS) sobre la corteza motora contralesional (M1), la puntuación de la prueba Box and Block aumentó de inmediato, especialmente en pacientes sin compromiso cortical.

Ochenta y ocho pacientes serán reclutados y divididos en dos grupos. Cada grupo recibirá 10 sesiones de EMTr real o EMTr simulada sobre la corteza motora primaria contralesional. Cada sesión de rTMS consta de 1800 estimulaciones de baja frecuencia (1 Hz).

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la rTMS para la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subcortical y del tronco encefálico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Department of Rehabilitation Medicine, Chungnam National University Hospital, Korea
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19-80 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico confirmado radiológicamente con lesiones subcorticales y del tronco encefálico dentro de los 90 días
  • Escala de valoración de Fugl-Meyer (extremidad superior) > 15
  • Miniexamen del estado mental (la versión coreana) > 14 con función cognitiva adecuada
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Escala de valoración de Fugl-Meyer (muñeca) < 1 o escala de valoración de Fugl-Meyer (mano) < 1
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico o lesión cerebral traumática
  • Accidente cerebrovascular cerebeloso
  • Historia previa de accidente cerebrovascular
  • Lesión cerebral traumática
  • Historia previa de cirugía cerebral
  • Necesidad de cuidados intensivos debido a complicaciones asociadas con un accidente cerebrovascular (p. neumonía, infección, inestabilidad hemodinámica)
  • Antecedentes de enfermedades psicológicas o neurológicas.
  • Antecedentes de dolor o debilidad muscular de los miembros superiores que pueden interferir con la rehabilitación
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • Afasia
  • Lesiones cutáneas en el sitio de estimulación del cuero cabelludo.
  • Implante de metal intracraneal
  • Incapacidad para recibir terapia física u ocupacional regular
  • Desacuerdo en el uso de métodos anticonceptivos en mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr real
Utilice la bobina rTMS real
Dispositivo: RTMS de baja frecuencia (experimental)
Frecuencia: rTMS de baja frecuencia (1 Hz) / Intensidad: 100 % del umbral motor en reposo / Ubicación: punto de acceso motor de la corteza motora primaria contralesional (el primer músculo interóseo dorsal) / Número de estímulos totales: 1800; Orientación de la bobina: tangencial al cuero cabelludo
Comparador falso: rTMS simulada
Use la bobina rTMS falsa
Dispositivo: RTMS de baja frecuencia (comparador falso)
Frecuencia: rTMS de baja frecuencia (1 Hz) / Intensidad: 100 % del umbral motor en reposo / punto de acceso motor de la corteza motora primaria contralesional (el primer músculo interóseo dorsal) / Número de estímulos totales: 1800; Orientación de la bobina: vertical al cuero cabelludo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: hasta 42 días
Antes de rTMS (línea de base) y 4 semanas después de completar 10 sesiones de rTMS
hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Antes de rTMS (línea de base) e inmediatamente después de completar 10 sesiones de rTMS
hasta 14 días
Escala de evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: hasta 42 días
Antes de rTMS (línea de base) y 4 semanas después de completar 10 sesiones de rTMS
hasta 42 días
Índice de Barthel modificado (la versión coreana)
Periodo de tiempo: hasta 42 días
Antes de rTMS (línea de base) y 4 semanas después de completar 10 sesiones de rTMS
hasta 42 días
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: hasta 42 días
Antes de rTMS (línea de base) y 4 semanas después de completar 10 sesiones de rTMS
hasta 42 días
Golpeteo de dedos
Periodo de tiempo: hasta 42 días
Antes de rTMS (línea de base) y 4 semanas después de completar 10 sesiones de rTMS
hasta 42 días
Etapa de Brunnstrom (mano y brazo)
Periodo de tiempo: hasta 42 días
Antes de rTMS (línea de base) y 4 semanas después de completar 10 sesiones de rTMS
hasta 42 días
Escala de Ashworth modificada (flexor de muñeca, extensor de muñeca, flexor de codo, extensor de codo y flexor de dedo)
Periodo de tiempo: hasta 42 días
Antes de rTMS (línea de base) y 4 semanas después de completar 10 sesiones de rTMS
hasta 42 días
Fuerza de agarre (agarre de mano, agarre de pellizco, prensión lateral, mandril de tres mordazas)
Periodo de tiempo: hasta 42 días
Antes de rTMS (línea de base) y 4 semanas después de completar 10 sesiones de rTMS
hasta 42 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signo vital
Periodo de tiempo: hasta 42 días
Antes de la rTMS (línea base), inmediatamente después de completar 10 sesiones de rTMS y 4 semanas después de completar 10 sesiones de rTMS
hasta 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Chungnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-2205-756-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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