難治性または再発性 B 細胞リンパ腫患者における ThisCART19A の安全性、有効性および薬物動態

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. 濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL、SMZL、NMZL、節外MZLを含む）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を含む、WHOのリンパ球性腫瘍分類基準2017による組織学的に確認された診断、など。
3. 再発または難治性の B 細胞 NHL。

4. 適切な治療：

   1. 濾胞性リンパ腫は、アルキル化剤と抗CD20 mAbを含む少なくとも2つの事前治療を受けるべきです。
   2. 辺縁帯リンパ腫は、抗 CD20 mAb を含む少なくとも 2 つの事前治療を受けるべきです。
   3. マントル細胞リンパ腫は、アントラサイクリン/ベンダモキセチン + 抗 CD20 mAb を含む第一選択療法で治療する必要があります。
   4. びまん性大細胞型Bリンパ腫、特に特定されていないもの（DLBCL、NOS）、MYCおよびBCL2および/またはBCL6の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（ダブル/トリプルヒットリンパ腫、DHL/THL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） ）濾胞性リンパ腫（FL）、組織学的グレード3bの濾胞性リンパ腫から形質転換したもの。 -一次治療後12か月以内の再発または原発性難治性リンパ腫、アントラサイクリンおよび抗CD20 mAbを含む一次治療。
5. 自己CAR-T療法に失敗した。
6. 研究者が判断した推定余命 > 12週間；
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
8. 最長直径が 15mm を超える節部病変および最長直径が 10mm を超える節外病変を伴う、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
9. 適切な骨髄、腎臓、肝臓、肺、心臓の機能。
10. 以前に標的CD19療法を受けた患者については、生検により分化クラスター(CD)19陽性であることが確認される必要がある。

除外基準:

1. プレコンディショニング対策に対するアレルギー。
2. HP陽性MALT。
3. 深部消化管潰瘍、穿孔、または消化管出血のリスクのある患者
4. -スクリーニング前の5年以内にB細胞悪性腫瘍以外の他の悪性腫瘍を患っている患者。 治癒した皮膚扁平上皮癌、基底癌、非原発浸潤性膀胱癌、限局性低リスク前立腺癌、上皮内子宮頸癌/乳癌を有する患者を募集することができる。
5. スクリーニング中の制御不能な細菌、真菌、ウイルス感染。
6. 患者は登録前の3か月以内に肺塞栓症（PE）および/または深部静脈血栓症（DVT）を患っていた。
7. 登録前に不耐容性の重度の心血管疾患、脳血管疾患、および遺伝性疾患を患っていた。
8. 画像検査により、スクリーニング時に中枢神経系の関与（一次性および二次性の両方）と明らかな症状の存在が確認されました。
9. 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または梅毒感染症。 HBV-DNA < 2000 IU/mL も登録可能ですが、エンテカビル、テノホビルなどの抗ウイルス薬の使用を認め、治療中の相対的な適応を監視する必要があります。
10. 大きな病変（単一病変直径≧7.5cm）を有する。
11. 100日以内に同種造血幹細胞移植を受ける。
12. リンパ球除去化学療法前の2週間以内にインフルエンザワクチンを接種している（重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス感染症19を含めることができ、不活化ワクチン、生/非生アジュバントワクチンも含めることが許可されている）。
13. 移植片対宿主病肝炎(GvHD)の治療を受けている患者。 GvHD がなく、免疫抑制剤の使用を少なくとも 1 か月間中止した患者は、対象に含める資格がありました。
14. 妊娠中または授乳中の女性、および細胞注入後1年以内に妊娠を計画している女性被験者またはパートナー。 注入後1年以内に妊娠を計画している男性被験者。