불응성 또는 재발성 B 세포 림프종 환자에서 ThisCART19A의 안전성, 효능 및 약동학

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
2. 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL, SMZL, NMZL 및 림프절외 MZL 포함), 맨틀 세포 림프종(MCL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)을 포함한 2017 림프구성 종양에 대한 WHO 분류 기준에 따라 조직학적으로 확인된 진단 , 등;
3. 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL.

4. 적절한 치료:

   1. 여포성 림프종은 알킬화제 및 항-CD20 mAb를 포함하는 적어도 2가지 사전 치료로 치료해야 합니다.
   2. 변연부 림프종은 항-CD20 mAbs를 포함하여 최소 2가지 사전 치료로 치료해야 합니다.
   3. 맨틀 세포 림프종은 안트라사이클린/벤다목세틴+항-CD20 mAb를 포함한 1차 요법으로 치료해야 합니다.
   4. 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 림프종(DLBCL, NOS), MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종(이중/삼중 적중 림프종, DHL/THL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL ) 여포성 림프종(FL), 조직학적 등급 3b 여포성 림프종에서 변형됨. 안트라사이클린 및 항-CD20 mAbs를 포함한 1차 치료, 1차 치료 후 12개월 이내에 재발 또는 원발성 불응성 림프종.
5. 자가 CAR-T 치료 실패.
6. 연구자가 판단한 예상 수명 > 12주；
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
8. 가장 긴 직경이 > 15mm인 결절 병변과 가장 긴 직경이 > 10mm인 결절외 병변이 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변.
9. 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능;
10. 이전에 표적 CD19 치료를 받은 환자는 생검을 통해 분화군(CD)19 양성으로 확인되어야 합니다.

제외 기준:

1. 전처리 조치에 알레르기가 있습니다.
2. HP 양성 MALT;
3. 깊은 위장관 궤양, 천공 또는 위장관 출혈의 위험이 있는 환자
4. 스크리닝 전 5년 이내에 B세포 악성종양 이외의 다른 악성종양이 있는 환자. 완치된 피부 편평 암종, 기저 암종, 비원발성 침습성 방광암, 국소 저위험 전립선암, 제자리 자궁경부암/유방암 환자를 모집할 수 있습니다.
5. 스크리닝 중 제어할 수 없는 세균, 진균 및 바이러스 감염.
6. 환자는 등록 전 3개월 이내에 폐색전증(PE) 및/또는 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있었습니다.
7. 등록 이전에 불내성 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 유전병이 있었다.
8. 영상으로 중추신경계 침범(1차 및 2차 모두)의 존재와 스크리닝 시 명백한 증상이 확인되었습니다.
9. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 감염. HBV-DNA < 2000 IU/mL이면 등록이 가능하나 엔테카비르, 테노포비어 등 항바이러스제 사용을 허가하고 치료 중 상대적 적응증을 감독해야 한다.
10. 큰 병변(단일 병변 직경 ≥7.5 cm)이 있었다.
11. 동종조혈모세포이식을 100일 이내로 받습니다.
12. 림프구 고갈 화학요법 전 2주 이내에 인플루엔자 백신을 접종함(중증급성호흡기증후군-코로나 바이러스 질병 19가 포함될 수 있음, 비활성화된 생/비생 보조 백신이 포함될 수 있음) .
13. 이식편대숙주병 간염(GvHD) 치료를 받고 있는 환자; GvHD가 없고 최소 1개월 동안 면역억제제를 중단한 환자가 포함되었습니다.
14. 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 주입 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자 또는 파트너. 주입 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자.