【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2025年7月23日 更新者：Bolt Medical
膝研究の下の復元（BTK）は、ボルト血管内岩乳頭系による狭窄病変の治療のための前向き、非無作為化、マルチセンター研究です。
調査の概要
詳細な説明
膝の下の復元（BTK）は、ボルト内リソトリップス（IIVL）の蒸発前のカルシウムの送達を利用することにより経皮的cr的な血管形成術を強化するように設計されたボルト内岩乳児血管形成術を強化するように設計されたボルト内液乳素術システムによる狭窄病変の治療のための前向きで無作為化されていないマルチセンター研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 被験者の年齢は18以上です。
- ラザフォード臨床カテゴリー2-5。
- 単一または複数の標的病変は、トリフルセーション血管の遠位にあるde novo動脈に位置し、足首の上に伸びて伸びる
- 石灰化は少なくとも中程度です（石灰化の蛍光透視証拠の存在：1）血管の平行辺で、2）病変の長さまたは絶対長さ≥20mmの長さは50％以上延びています
除外基準：
- 標的病変は、50％未満の狭窄を持つ下肢容器のみ内にあります。
- 重大な狭窄（> 50％狭窄）または流入路の閉塞（腸骨または一般的な大腿骨など）は、PTA、ステント、または岩乳児でうまく治療されておらず、合併症なしで正常に治療されていません
- ターゲットレッグの計画された主要な切断。
- 以前に治療病変にステントを移植した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血管内砕石術
|
低圧での完全なバルーン拡張の前に、IVLの送達を利用して膝病変の下でカルシウムを破壊することにより、経皮的翻訳血管形成術を強化する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変の直径の狭窄率（％）の急性減少
時間枠：介入/手順/手術の直後
|
主要な有効性エンドポイント
|
介入/手順/手術の直後
|
|
新規発症の主要な有害事象の複合（MAES）
時間枠：手順後30日以内
|
主要な安全エンドポイント
|
手順後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き上の成功は、ボルトIVLシステムが≤50％以下のリトリット荷重後の残留直径の狭窄を達成する能力として定義されています（補助的なPTA療法またはステントングの有無にかかわらず）
時間枠：介入/手順/手術の直後
|
コアラボ評価による定量的血管造影によって評価されています。
|
介入/手順/手術の直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (実際)
2024年4月4日
研究の完了 (実際)
2024年4月4日
試験登録日
最初に提出
2022年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。