Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

23. juli 2025 opdateret af: Bolt Medical
Gendannelsen (BTK) under knæundersøgelsen er et prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse til behandling af stenotiske læsioner med Bolt-intravaskulære lithotripsy-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gendannelsen (BTK) under knæundersøgelsen er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse til behandling af stenotiske læsioner med bolt intravaskulært lithotripsy-system, der var designet til at forbedre perkutan transluminal angioplastik ved at anvende levering af intravaskulær lithotripsy (IVL) til at forstyrre calcium før fuld balloneret dilatation ved lavt tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • University Hospital of Split
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Emnets alder er ≥18.
  • Rutherford klinisk kategori 2 - 5.
  • Enkelt eller flere mållæsion (er) er/er placeret i en de novo -arterie distal til trifurcationsskibe og strækker sig til og slutter over ankelen
  • Forkalkning er mindst moderat (tilstedeværelse af fluoroskopisk bevis for forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2), der strækker sig ≥ 50% længden af læsionen eller absolut længde ≥20 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion er kun inden for den nedre ekstremitetsbeholder med <50% stenose.
  • Betydelig stenose (> 50% stenose) eller okklusion af indstrømningskanalen (f.eks. ILIAC eller almindelig lårbens), der ikke er behandlet med PTA, stent eller lithotripsy og uden komplikationer
  • Planlagt større amputation af målbenet.
  • Tidligere implanteret stent i behandlingslæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravaskulær litotripsi
Enhed: Intravaskulær lithotripsy
Forbedring af perkutan transluminal angioplastik ved at anvende levering af IVL til at forstyrre calcium i knælæsioner inden fuld ballon -dilatation ved lavt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut reduktion i procent (%) diameter stenose af mållæsion
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
Primær effektivitet slutpunkt
Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
Komposit af nybegyndelse af store bivirkninger (MAES)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Primært sikkerhedsdepunkt
Inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig succes, defineret som Bolt IVL-systemets evne til at opnå en post-lithotripsy restdiameter stenose på ≤50% (med eller uden supplerende PTA-terapi eller stenting)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
Som vurderet ved kvantitativ angiografi via kerne laboratorievaluering.
Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolt Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-001700

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Intravaskulær lithotripsy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner