[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
23. juli 2025 oppdatert av: Bolt Medical
Gjenoppretting (BTK) under knestudien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie for behandling av stenotiske lesjoner med det bolt intravaskulære litotripsy-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting (BTK) under knestudien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie for behandling av stenotiske lesjoner med det bolt intravaskulære litotripsy-systemet som ble designet for å forbedre perkutan transluminal angioplasty ved å benytte levering av intravaskulær litotrips.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Fagsalderen er ≥18.
- Rutherford Clinical Category 2 - 5.
- Enkelt eller flere mållesjon (er) er/er lokalisert i en de novo arterie distalt til trifurcation -karene og strekker seg til og ender over ankelen
- Forkalkning er i det minste moderat (tilstedeværelse av fluoroskopisk bevis på forkalkning: 1) på parallelle sider av karet og 2) som strekker seg ≥ 50% lengden på lesjonen eller absolutt lengde ≥20 mm
Eksklusjonskriterier:
- Mållesjonen er innenfor bare nedre ekstremitetskar med <50% stenose.
- Betydelig stenose (> 50% stenose) eller okklusjon av tilstrømningskanalen (f.eks. Iliac eller vanlig femoral) som ikke lykkes med PTA, stent eller litotripsy og uten komplikasjoner
- Planlagt større amputasjon av målbenet.
- Tidligere implantert stent i behandlingslesjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravaskulær litotripsi
|
Forbedre perkutan transluminal angioplastikk ved å bruke levering av IVL for å forstyrre kalsium i under knelesjonene før full ballongutvidelse ved lavt trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt reduksjon i prosent (%) diameter stenose av mållesjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Primær effektivitet Endepunkt
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Kompositt av nybegynnede bivirkninger (MAES)
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyre
|
Primært sikkerhetsendpunkt
|
Innen 30 dager etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyresuksess, definert som evnen til BOLT IVL-systemet til å oppnå en stenose etter litotripsy gjenværende diameter på ≤50% (med eller uten tilleggs-PTA-terapi eller stenting)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
som vurdert ved kvantitativ angiografi via Core Lab -evaluering.
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-001700
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .