Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bolt Medical
Przywrócone (BTK) poniżej badania kolana jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem w leczeniu zmian zwężonych za pomocą śruby wewnątrznaczyniowego układu litotrypsyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przywrócone (BTK) poniżej badania kolana jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem w leczeniu zmian zwężonych za pomocą wewnątrznaczyniowego układu litotrypsyjnego śruby, który został zaprojektowany w celu zwiększenia przezskórnej angioplastyki tłumaczowej poprzez niską presję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • University Hospital of Split
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Klinikum Hochsauerland GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta wynosi ≥18.
  • Kategoria kliniczna Rutherford 2–5.
  • Pojedyncze lub wielokrotne zmiany docelowe (y) są/znajdują się w tętnicy de novo dystalnej od naczyń trifurkacyjnych i rozciąga się na i kończy się nad kostką
  • Zwapnienie jest co najmniej umiarkowane (obecność fluoroskopowego dowodu zwapnienia: 1) na równoległych stronach naczynia i 2) rozszerzającego ≥ 50% długości zmiany lub długości bezwzględnej ≥20 mm

Kryteria wykluczenia:

  • Uszkodzenie docelowe znajduje się tylko w naczyniu kończyn dolnych ze zwężeniem <50%.
  • Znaczące zwężenie (> 50% zwężenie) lub niedrożność przewodów napływowych (np. Pielicz lub wspólny kości udowej) nie jest skutecznie leczony PTA, stentem lub litotrypsją i bez powikłań
  • Planowana główna amputacja nogi docelowej.
  • Wcześniej wszczepiony stent do zmiany leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
Zwiększenie przezskórnej angioplastyki transluminalnej poprzez wykorzystanie dostarczania IVL do zakłócenia wapnia poniżej zmian kolanowych przed pełnym rozszerzeniem balonu przy niskim ciśnieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zmniejszenie procentowej (%) zwężenie o średnicy zmiany docelowej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Pierwotny punkt końcowy skuteczności
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Złożone z nowości głównych zdarzeń niepożądanych (MAES)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po procedurze
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa
W ciągu 30 dni po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny, zdefiniowany jako zdolność systemu Bolt IVL do osiągnięcia zwężenia resztkowej średnicy po litotrypsy
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
Oceniono metodą angiografii ilościowej za pomocą oceny laboratoryjnej.
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bolt Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-001700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Litotrypsja wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj