[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
23 juillet 2025 mis à jour par: Bolt Medical
La restauration (BTK) sous l'étude du genou est une étude multicentrique prospective et non randomisée pour le traitement des lésions sténotiques avec le système de lithotripsie intravasculaire du boulon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La restauration (BTK) sous l'étude du genou est une étude multicentrique prospective non randomisée pour le traitement des lésions sténotiques avec le système lithotripsy intravasculaire du boulon qui a été conçu pour améliorer l'angioplastie transluminale percutanée en utilisant la livraison de lithotripsie intravasculaire (IVL) pour perturber le calcium avant le ballon intravasculaire à une dilatation faible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Split, Croatie
- University Hospital of Split
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Graz, L'Autriche
- Medical University of Graz
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- L'âge du sujet est ≥ 18.
- Rutherford Clinical Catégorie 2 - 5.
- Les lésions cibles simples ou multiples sont / sont situées dans une artère de novo distale des navires de trifurcation et s'étend et se termine au-dessus de la cheville
- La calcification est au moins modérée (présence de preuves fluoroscopiques de calcification: 1) sur les côtés parallèles du récipient et 2) s'étendant ≥ 50% la longueur de la lésion ou de la longueur absolue ≥20 mm
Critères d'exclusion:
- La lésion cible se situe à l'intérieur des vaisseaux des membres inférieurs avec <50% de sténose.
- Une sténose significative (> 50% de sténose) ou une occlusion de voies d'entrée (par exemple, iliaque ou fémorale commune) non traitée avec succès avec du PTA, du stent ou de la lithotripsie et sans complications
- Amputation majeure planifiée de la jambe cible.
- Stent précédemment implanté dans la lésion de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lithotripsie intravasculaire
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Amélioration de l'angioplastie transluminale percutanée en utilisant la livraison de l'IVL pour perturber le calcium sous les lésions du genou avant la dilatation complète du ballon à basse pression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction aiguë en pourcentage (%) sténose de diamètre de la lésion cible
Délai: Immédiatement après l'intervention / la procédure / chirurgie
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Point de terminaison de l'efficacité primaire
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Immédiatement après l'intervention / la procédure / chirurgie
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Composite des événements indésirables majeurs (MAES) à propos
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Point final de sécurité primaire
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural, défini comme la capacité du système Bolt IVL à obtenir une sténose de diamètre résiduelle post-lithotripsie de ≤50% (avec ou sans traitement ATTA complémentaire ou stenting)
Délai: Immédiatement après l'intervention / la procédure / chirurgie
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comme évalué par angiographie quantitative via l'évaluation du laboratoire de base.
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Immédiatement après l'intervention / la procédure / chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-001700
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .