[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
23 juli 2025 bijgewerkt door: Bolt Medical
De herstel (BTK) onder de kniestudie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-center studie voor de behandeling van stenotische laesies met het bout intravasculair lithotripsy-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De herstel (BTK) onder de kniestudie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-center studie voor de behandeling van stenotische laesies met het bout intravasculair lithotripsiesysteem dat werd ontworpen om percutane transluminale angioplastie te verbeteren door gebruik te maken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnsberg, Duitsland
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
-
-
-
Split, Kroatië
- University Hospital of Split
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Leeftijd van het onderwerp is ≥18.
- Rutherford Clinical Categorie 2 - 5.
- Enkele of meervoudige doellaesie (s) bevindt zich in een de novo -slagader distaal van de trifurcatievaartuigen en strekt zich uit tot en eindigt boven de enkel
- Calcificatie is ten minste matig (aanwezigheid van fluoroscopisch bewijs van verkalking: 1) aan parallelle zijden van het vat en 2) die ≥ 50% de lengte van de laesie of absolute lengte ≥20 mm uitbreiden
Uitsluitingscriteria:
- Doellaesie bevindt zich binnen het lowervat met onderste extremiteit met <50% stenose.
- Significante stenose (> 50% stenose) of occlusie van de instroomkanaal (bijvoorbeeld iliacaal of gemeenschappelijk femoraal) niet met succes behandeld met PTA, stent of lithotripsy en zonder complicaties
- Geplande grote amputatie van het doelpoot.
- Eerder geïmplanteerde stent in de behandelingslaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravasculaire lithotripsie
|
Verbetering van de percutane transluminale angioplastiek door gebruik te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute vermindering van de stenose van het percentage (%) diameter van doellaesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/chirurgie
|
Primaire effectiviteit eindpunt
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/chirurgie
|
|
Composiet van nieuwe aanvullende grote bijwerkingen (MAES)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
|
Primair Safety eindpunt
|
Binnen 30 dagen na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes, gedefinieerd als het vermogen van het Bolt IVL-systeem om een stenose na de lithotripsy resterende diameter van ≤50% te bereiken (met of zonder aanvullende PTA-therapie of stent)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/chirurgie
|
zoals beoordeeld door kwantitatieve angiografie via de evaluatie van de kernlab.
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-001700
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .