[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bolt Medical
Polvitutkimuksen alapuolella oleva palautus (BTK) on mahdollinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus stenoottisten leesioiden hoitoon pultin intravaskulaarisella litotripsiajärjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvitutkimuksen alapuolella oleva palautus (BTK) on mahdollinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus stenoottisten leesioiden hoidossa pultin suonensisäisellä litotripsiajärjestelmällä, joka on suunniteltu parantamaan perkutaanista transluminal-angioplastiaa käyttämällä suonensisäisen lithotripsian (IVL) toimittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä on ≥18.
- Rutherfordin kliininen luokka 2 - 5.
- Yhden tai useita kohdevaurioita (t) sijaitsevat/sijaitsevat De novo -valtimossa, joka on distaalisesti trifurkaatioaluksiin ja ulottuu nilkan yläpuolelle ja päättyy ja päättyy sen yläpuolelle
- Kankisointi on vähintään kohtalainen (fluoroskooppisten todisteiden läsnäolo kalkkifikaatiosta: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) ulottuu ≥ 50% vaurion pituuteen tai absoluuttiseen pituuteen ≥20 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevaurio on vain alaraajojen aluksessa, jonka stenoosi on <50%.
- Merkittävä stenoosi (> 50% stenoosi) tai virtausteiden (esim. Iliac tai yleinen reisiluun) tukkeutuminen ei ole hoidettu onnistuneesti PTA: lla, stentillä tai litotripsialla ja ilman komplikaatioita
- Kohdejalan suunniteltu suuri amputaatio.
- Aiemmin istutettu stentti hoitovauriossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen litotripsia
|
Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian parantaminen hyödyntämällä IVL: n toimittamista kalsiumin häiritsemiseksi polvivaurioiden alapuolella ennen täydellistä ilmapallon laajentumista alhaisissa paineissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion akuutti väheneminen (%) halkaisija stenoosi
Aikaikkuna: Välittömästi intervention/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste
|
Välittömästi intervention/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Yhdistelmä uusien esiintyvien haittavaikutusten (MAES) yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Ensisijainen turvallisuuspääte
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytapa, joka on määritelty pultin IVL-järjestelmän kyvystä saavuttaa litotripsian jälkeinen jäännössuhteen stenoosi ≤50% (lisäympäristössä PTA-terapialla tai ilman tai ilman)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
kuten kvantitatiivisella angiografialla arvioidaan ydinlaboratorion arvioinnin kautta.
|
Välittömästi intervention/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-001700
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .