[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
23 de julio de 2025 actualizado por: Bolt Medical
La restauración (BTK) por debajo del estudio de la rodilla es un estudio prospectivo, no aleatorizado, múltiple, para el tratamiento de lesiones estenóticas con el sistema de litotricia intravascular del perno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restauración (BTK) por debajo del estudio de la rodilla es un estudio prospectivo, no aleatorizado, múltiple para el tratamiento de lesiones estenóticas con el sistema de litotricia intravascular del perno que fue diseñado para mejorar la angioplastia de la angioplia transluminal percutánea antes de utilizar la administración de litripsy intravascular (IVIL) para pertenecer a la dilatación de balón de globo total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- La edad del sujeto es ≥18.
- Rutherford Clinical Categoría 2 - 5.
- La (s) lesión (s) objetivo de un solo o múltiples se encuentran/se encuentran en una arteria de novo distal a los vasos de trifurcación y se extiende y termina por encima del tobillo
- La calcificación es al menos moderada (presencia de evidencia fluoroscópica de calcificación: 1) en lados paralelos del vaso y 2) extendiendo ≥ 50% la longitud de la lesión o longitud absoluta ≥20 mm
Criterios de exclusión:
- La lesión objetivo está solo dentro de los vasos de extremidades inferiores con <50% de estenosis.
- Estenosis significativa (> 50% de estenosis) o oclusión del tracto de entrada (por ejemplo, ilíaco o femoral común) no tratado con éxito con PTA, stent o litotricia y sin complicaciones
- La principal amputación planificada de la pierna objetivo.
- Stent previamente implantado en la lesión de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Litotricia intravascular
|
Mejora de la angioplastia transluminal percutánea utilizando la entrega de IVL para interrumpir el calcio debajo de las lesiones de la rodilla antes de la dilatación del globo completo a bajas presiones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción aguda en el porcentaje (%) Estenosis de diámetro de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Punto final de efectividad primaria
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
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Compuesto de los principales eventos adversos (MAE) de inicio nuevo (MAES)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Punto final de seguridad primario
|
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El éxito de procedimiento, definido como la capacidad del sistema Bolt IVL para lograr una estenosis de diámetro residual posterior a la litotripia de ≤50% (con o sin terapia pta o stent complementaria)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
según lo evaluado por la angiografía cuantitativa a través de la evaluación del laboratorio del núcleo.
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-001700
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .