[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
23 июля 2025 г. обновлено: Bolt Medical
Восстановление (BTK) ниже исследования колена представляет собой проспективное, не рандомизированное, многоцентровое исследование для лечения стенотических поражений с помощью системы внутрисосудистой литотрипсии болта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление (BTK) ниже исследования колена представляет собой проспективное, не рандомизированное, многоцентровое исследование для лечения стенотических поражений с помощью интрасосудистой системы литотрипсии болта, которое было разработано для усиления чрескожной трансминальной ангиопластики путем использования внутренней привязки внутреннего прицельного влечения к низкой дале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18.
- Резерфорд Клиническая категория 2 - 5.
- Одиночное или множественное целевое поражение (ы) расположено/расположено в артерии de novo дистальны к сосудам трифуркации и простираются и заканчиваются над лодыжкой
- Кальцификация, по крайней мере, умеренная (наличие флюороскопических доказательств кальцификации: 1) на параллельных сторонах сосуда и 2) продление ≥ 50% длины поражения или абсолютной длины ≥20 мм
Критерии исключения:
- Целевое поражение находится в пределах только суда нижней конечности со стенозом <50%.
- Значительный стеноз (> 50% стеноз) или окклюзия приточного тракта (например, подвздошная или общая бедренная кость), не успешно лечившиеся с помощью PTA, стента или литотрипсии и без осложнений
- Запланированная большая ампутация целевой ноги.
- Ранее имплантированный стент в лечебном поражении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисосудистая литотрипсия
|
Увеличение чрескожной трансформационной ангиопластики за счет использования доставки IVL для нарушения кальция при поражениях колена перед полной дилатацией баллона при низких давлениях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое снижение процентного (%) стеноза диаметра целевого поражения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/хирургии
|
Первичная конечная точка эффективности
|
Сразу после вмешательства/процедуры/хирургии
|
|
Составлен из новых побочных эффектов (MAES)
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Первичная конечная точка безопасности
|
В течение 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех, определяемый как способность системы Bolt IVL достигать стеноза остаточного диаметра после литотрипсии ≤50% (с или без дополнительной терапии PTA или стентированием)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/хирургии
|
Как оценивается по количественной ангиографии через базовую лабораторную оценку.
|
Сразу после вмешательства/процедуры/хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-001700
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .