[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
23 juli 2025 uppdaterad av: Bolt Medical
Återställningen (BTK) under knästudien är ett prospektivt, icke-randomiserat, multicenterstudie för behandling av stenotiska lesioner med bultens intravaskulära litotripsy-system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återställningen (BTK) under knästudien är ett prospektivt, icke-randomiserat, multicenterstudie för behandling av stenotiska lesioner med bultens intravaskulära litotripsy-system som var utformat för att förbättra perkutan transluminal angioplastik genom att använda leverans av intravaskulära litotripsy (IVL) till att dämpa kalkium före examen vid hela balloon-låga press.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Ämneens ålder är ≥18.
- Rutherford Clinical Category 2 - 5.
- En eller flera målskador är/är belägna i en de novo -artär distalt till trifurcationskärlen och sträcker sig till och ändar över vristen
- Förkalkning är åtminstone måttlig (närvaro av fluoroskopiska bevis på förkalkning: 1) På parallella sidor av kärlet och 2) sträcker sig ≥ 50% längden på lesionen eller absolut längd ≥20 mm
Uteslutningskriterier:
- Målskada ligger endast inom kärlet med nedre extremiteter med <50% stenos.
- Betydande stenos (> 50% stenos) eller tilltäppning av inflöde kant (t.ex. iliac eller vanlig lårben) som inte framgångsrikt behandlas med PTA, stent eller litotripsy och utan komplikationer
- Planerad major amputation av målbenet.
- Tidigare implanterad stent i behandlingslesionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravaskulär litotripsi
|
Förbättra perkutan transluminal angioplastik genom att använda leverans av IVL för att störa kalcium under knäskadorna före full ballongdilatation vid lågt tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut reduktion i procent (%) diameterstenos av mållesion
Tidsram: Omedelbart efter interventionen/proceduren/operationen
|
Primär effektivitets slutpunkt
|
Omedelbart efter interventionen/proceduren/operationen
|
|
Komposit av nybörjade stora biverkningar (MAE)
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren
|
Primär säkerhets slutpunkt
|
Inom 30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurell framgång, definierad som förmågan hos bult-IVL-systemet att uppnå en rester av rester av post-litotripsy på ≤50% (med eller utan tilläggs-PTA-terapi eller stenting)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen/proceduren/operationen
|
som bedöms med kvantitativ angiografi via kärnlaboratorium.
|
Omedelbart efter interventionen/proceduren/operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Första postat (Faktisk)
10 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-001700
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .