Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

23. července 2025 aktualizováno: Bolt Medical
Obnovení (BTK) pod studií kolena je prospektivní, ne randomizovaná, vícecentrická studie pro léčbu stenotických lézí pomocí intravaskulárního lithotripsy systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obnovení (BTK) pod studií kolena je prospektivní, ne randomizovaná, vícecentrická studie pro léčbu stenotických lézí pomocí intravaskulárního lithotripsického systému, který byl navržen tak, aby zvýšil perkutánní translační angioplastiku před přinášením intravaskulární lithotripsy (IVL) před úplným balónem při plném baloónovém vápníku při plném balónu při plném balonku při nízkých lisováních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • University Hospital of Split
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu je ≥18.
  • Rutherfordská klinická kategorie 2 - 5.
  • Jednorázová nebo více cílových lézí (lézí) jsou/jsou umístěny v de novo tepně distální od trifurkačních plavidel a rozšiřuje se a končí nad kotníkem
  • Kalcifikace je přinejmenším mírná (přítomnost fluoroskopického důkazu o kalcifikaci: 1) na paralelních stranách nádoby a 2) prodlužují ≥ 50% délka léze nebo absolutní délky ≥ 20 mm

Kritéria pro vyloučení:

  • Cílová léze je na pouze dolní končetické cévě s <50% stenózou.
  • Významná stenóza (> 50% stenóza) nebo okluze přítokového traktu (např. Iliac nebo Common Femural), která není úspěšně léčena pomocí PTA, stentu nebo lithotripsy a bez komplikací
  • Plánovaná hlavní amputace cílové nohy.
  • Dříve implantovaný stent do léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravaskulární litotrypsie
Přístroj: Intravaskulární lithotripsy
Zvyšování perkutánní translační angioplastiky pomocí dodávky IVL k narušení vápníku pod lézemi kolenní před plnou dilatací balónu při nízkých tlacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní snížení procenta (%) průměru stenózy cílové léze
Časové okno: Ihned po zásahu/postupu/chirurgickém zákroku
Koncový bod primární účinnosti
Ihned po zásahu/postupu/chirurgickém zákroku
Kompozit z nových nástupů hlavních nežádoucích účinků (MAES)
Časové okno: Do 30 dnů po postupu
Koncový bod primární bezpečnosti
Do 30 dnů po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch, definovaný jako schopnost systému Bolt IVL dosahovat stenózy zbytkového průměru po litotripsii ≤ 50% (s doplňkovou terapií PTA nebo stentováním) nebo bez ní)
Časové okno: Ihned po zásahu/postupu/chirurgickém zákroku
Jak bylo hodnoceno kvantitativní angiografií prostřednictvím hodnocení základní laboratoře.
Ihned po zásahu/postupu/chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bolt Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-001700

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Intravaskulární lithotripsy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit