[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2025年7月23日 更新者：Bolt Medical
膝盖研究以下的还原（BTK）是一项前瞻性，非随机，多中心研究，用于用螺栓血管内写岩体疗法系统治疗狭窄病变。
研究概览
详细说明
膝盖研究下方的还原（BTK）是一项前瞻性，非随机的多中心研究，用于用螺栓血管内碎石纤维疗法系统治疗狭窄病变，旨在通过使用静脉内毛线碎裂的（IIVL）递送（IIVL）来使经皮易流性血管成形术增强（IIVL）的延伸，以使经皮易抑制（IIVL）的稀释量（IIVL）降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 受试者的年龄≥18。
- 卢瑟福临床类别2-5。
- 单个或多个靶病变（S）位于三裂血管远端的从头动脉中，并延伸至踝
- 钙化至少是中等的（钙化的荧光镜证据：1）在血管的平行侧和2）延伸≥50％的病变长度或绝对长度≥20mm
排除标准：
- 靶病变仅在狭窄<50％的下肢血管内。
- 显着的狭窄（> 50％狭窄）或流入道（例如，iliac或普通股骨）的遮挡未成功治疗PTA，支架或写不得多，没有并发症
- 计划的目标腿的重大截肢。
- 以前植入治疗病变中的支架
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血管内碎石术
|
通过利用IVL的递送在膝盖病变下方破坏钙，以增强经皮易流血管成形术，然后在低压下完全气球扩张
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性降低靶病变的百分比（％）直径狭窄
大体时间：干预/手术/手术后立即
|
主要有效性终点
|
干预/手术/手术后立即
|
|
新发育重大不良事件的综合（MAE）
大体时间：步骤后30天内
|
主要安全端点
|
步骤后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功，定义为螺栓IVL系统实现腹膜后残留直径狭窄≤50％的能力（有或没有辅助性PTA治疗或支架）
大体时间：干预/手术/手术后立即
|
通过定量血管造影通过核心实验室评估评估。
|
干预/手术/手术后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (实际的)
2024年4月4日
研究完成 (实际的)
2024年4月4日
研究注册日期
首次提交
2022年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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