[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
23 de julho de 2025 atualizado por: Bolt Medical
A restauração (BTK) abaixo do estudo do joelho é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico para o tratamento de lesões estenóticas com o sistema de litotripsia intravascular do parafuso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restauração (BTK) abaixo do estudo do joelho é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico para o tratamento de lesões estenóticas com o sistema de litotripsia intravascular do parafuso, projetado para melhorar a angioplastia percutânea em litotripripsy (IVL) para prejudicar o cálculo antes do calmo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- A idade do sujeito é ≥18.
- Rutherford Categoria Clínica 2 - 5.
- Lesões de destino únicas ou múltiplas estão/estão localizadas em uma artéria de novo distal aos vasos de trifurcação e se estende até e termina acima do tornozelo
- A calcificação é pelo menos moderada (presença de evidência fluoroscópica de calcificação: 1) em lados paralelos do vaso e 2) estendendo ≥ 50% o comprimento da lesão ou comprimento absoluto ≥20mm
Critérios de exclusão:
- A lesão alvo está dentro de apenas vaso da extremidade inferior com <50% de estenose.
- Estenose significativa (> 50% de estenose) ou oclusão do trato de entrada (por exemplo, femoral ilíaco ou comum) não tratado com sucesso com PTA, stent ou litotripsia e sem complicações
- A amputação principal planejada da perna alvo.
- Stent previamente implantado na lesão do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Litotripsia intravascular
|
Melhorando a angioplastia transluminal percutânea, utilizando a entrega de IVL para interromper o cálcio abaixo das lesões do joelho antes da dilatação completa do balão em baixas pressões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução aguda em estenose por porcentagem (%) de diâmetro da lesão -alvo
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Endpoint de eficácia primária
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
|
Composto de eventos adversos principais de início de início (maes)
Prazo: Dentro de 30 dias seguintes o procedimento
|
Endpoint de segurança primária
|
Dentro de 30 dias seguintes o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual, definido como a capacidade do sistema Bolt IVL de obter uma estenose de diâmetro residual pós-litotripsia de ≤50% (com ou sem terapia adjuvante de PTA ou stent)
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
conforme avaliado por angiografia quantitativa via avaliação do LAB CORE.
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-001700
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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