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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

23. Juli 2025 aktualisiert von: Bolt Medical
Die Wiederherstellung (BTK) unterhalb der Kniestudie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Behandlung von stenotischen Läsionen mit dem intravaskulären Lithotripsiesystem von Bolt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederherstellung (BTK) unterhalb der Kniestudie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Behandlung von stenotischen Läsionen mit dem intravaskulären Lithotripsie-System der Bolt, das zur Verbesserung der perkutanen transuminalen Angioplastie durch Verwendung durch Verwendung von Intravaskulations-Lithotrip-Pressuren vorhanden war, um die Abgabe von Intravaskular-Lithotripsha (IVL) vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • University Hospital of Split
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Das Alter des Subjekts beträgt ≥ 18.
  • Rutherford Klinische Kategorie 2 - 5.
  • Einzel- oder Multiple -Ziel -Läsion (s) befindet sich/befindet sich in einer Distalarterie von de novo distal zu den Trifurkationsgefäßen und erstreckt sich über und endet über dem Knöchel und endet über und endet über den Knöchel
  • Die Verkalkung ist zumindest mäßig (Vorhandensein fluoroskopischer Hinweise auf die Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) ≥ 50% der Länge der Läsion oder der absoluten Länge ≥ 20 mm

Ausschlusskriterien:

  • Die Zielläsion liegt nur innerhalb der unteren Extremitätsgefäße mit <50% Stenose.
  • Signifikante Stenose (> 50% Stenose) oder Verschluss des Zuflusstrakts (z. B. Iliakal oder gemeinsame Femur), die nicht erfolgreich mit PTA, Stent oder Lithotripsie und ohne Komplikationen behandelt wurden
  • Geplante große Amputation des Zielbeins.
  • Zuvor implantierter Stent in die Behandlungsläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravaskuläre Lithotripsie
Gerät: Intravaskuläre Lithotripsie
Verbesserung der perkutanen transluminalen Angioplastik unter Verwendung der Abgabe von IVL zur Störung von Kalzium unter den Knieläsionen vor der vollen Ballondilatation bei niedrigen Drücken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Verringerung des Prozentsatzes (%) Durchmesser -Stenose der Zielläsion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention/dem Eingriff/der Operation
Primärer Effektivitätsendpunkt
Unmittelbar nach der Intervention/dem Eingriff/der Operation
Komposit aus neu auftretenden wichtigen unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Primärer Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozeduraler Erfolg, definiert als die Fähigkeit des Bolt IVL-Systems, eine Stenose nach dem Lithotripsie von ≤ 50% (mit oder ohne zusätzliche PTA-Therapie oder -stenting) zu erreichen, um eine Stenose von ≤ 50% zu erreichen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention/dem Eingriff/der Operation
wie durch quantitative Angiographie über die Kernlaborbewertung bewertet.
Unmittelbar nach der Intervention/dem Eingriff/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bolt Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-001700

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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