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23 luglio 2025 aggiornato da: Bolt Medical
Il ripristino (BTK) al di sotto dello studio del ginocchio è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per il trattamento delle lesioni stenotiche con il sistema di litotripsia intravascolare del bullone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ripristino (BTK) al di sotto dello studio del ginocchio è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per il trattamento delle lesioni stenotiche con il sistema di litotripsia intravascolare del bullone che è stato progettato per migliorare il pieno di dilatazione a bassa pressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • University Hospital of Split
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • L'età del soggetto è ≥18.
  • Rutherford Clinical Categoria 2 - 5.
  • Le lesioni target singolo o multiplo (i) si trovano/si trovano in un'arteria de novo distale ai vasi di trifurcazione e si estende e termina sopra la caviglia
  • La calcificazione è almeno moderata (presenza di evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) sui lati paralleli del vaso e 2) che si estende ≥ 50% la lunghezza della lesione o della lunghezza assoluta ≥20 m

Criteri di esclusione:

  • La lesione target si trova all'interno di solo un vaso agli arti più bassi con <50% di stenosi.
  • Stenosi significativa (stenosi> 50%) o occlusione del tratto di afflusso (ad es. Iliaco o femorale comune) non trattati con successo con PTA, stent o litotripsia e senza complicanze
  • Pianificata amputazione maggiore della gamba target.
  • Stent precedentemente impiantato nella lesione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litotrissia intravascolare
Dispositivo: Litotripsia intravascolare
Migliorare l'angioplastica transuminale percutanea utilizzando il parto di IVL per interrompere il calcio in sotto le lesioni del ginocchio prima della dilatazione a palloncino a bassa pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione acuta della stenosi del diametro percentuale (%) della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Endpoint di efficacia primaria
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Composito di eventi avversi di nuovi insorgenza (Maes)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Endpoint di sicurezza primaria
Entro 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale, definito come la capacità del sistema bullone IVL di ottenere una stenosi del diametro residuo post-litotripsy di ≤50% (con o senza terapia PTA aggiuntiva o stenting)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
come valutato dall'angiografia quantitativa tramite la valutazione del laboratorio di base.
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bolt Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-001700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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