[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 7월 23일 업데이트: Bolt Medical
무릎 연구 아래의 복원 (BTK)은 볼트 혈관 내 석회질 시스템으로 정화 병변의 치료를위한 전향 적, 무작위 화 된 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 연구 아래의 복원 (BTK)은 낮은 혈액 팽창에 전달하기 위해 혈관 내 석판화 (IVL)의 전달을 이용하여 경피 경역 혈관 성형술을 향상시키기 위해 설계된 볼트 혈관 내 석판화 시스템으로 확대 혈관 내 석판화 시스템으로 확대 성 병변의 치료를위한 전향 적, 무작위 무작위 다중 센터 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 주제의 나이는 ≥18입니다.
- 러더 포드 임상 범주 2-5.
- 단일 또는 다중 표적 병변 (들)은 삼중 혈관의 원위에있는 드 노보 동맥에 위치하며 발목 위로 확장되고 끝납니다.
- 석회화는 적어도 중등도 (석회화의 형광 증거의 존재 : 1) 용기의 평행면에서 2) 병변 길이 또는 절대 길이 ≥20mm의 ≥ 50% 연장됩니다.
제외 기준 :
- 표적 병변은 <50% 협착증이있는 하부 혈관 내에 있습니다.
- 중요한 협착증 (> 50% 협착증) 또는 유입 관 (예 : 장골 또는 일반적인 대퇴골)의 폐색, PTA, 스텐트 또는 석회암으로 성공적으로 처리되지 않고 합병증없이
- 대상 다리의 주요 절단 계획.
- 치료 병변에 이전에 이식 된 스텐트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈관내 쇄석술
|
저압에서 전체 풍선 팽창 전에 무릎 병변 아래에서 칼슘을 방해하기 위해 IVL의 전달을 사용하여 경피 경역 혈관 성형술 향상
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 병변의 급성 감소 (%) 직경의 협착증
기간: 중재/절차/수술 직후
|
주요 효과 종말점
|
중재/절차/수술 직후
|
|
새로운 발병 주요 부작용 복합 (MAES)
기간: 시술 후 30 일 이내에
|
1 차 안전 종점
|
시술 후 30 일 이내에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 적 성공, Bolt IVL 시스템이 ≤50%의 리트로 트립 체류 잔류 직경 협착증을 달성하는 능력으로 정의됩니다 (보조 PTA 요법 또는 스텐팅이 있거나없는)
기간: 중재/절차/수술 직후
|
핵심 실험실 평가를 통해 정량적 혈관 조영술에 의해 평가 된 바와 같이.
|
중재/절차/수술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .