線維筋痛症を伴う慢性片頭痛における低用量ナルトレキソンの研究
2022年10月25日 更新者：Thomas Jefferson University
線維筋痛症を合併した慢性片頭痛患者における低用量ナルトレキソンの前向き観察パイロット研究
この研究は、新しい毎日の持続性頭痛および線維筋痛症の有無にかかわらず、慢性片頭痛を持つ人々の発作の重症度と頻度に対する低用量ナルトレキソンの効果を調べることを目的としています.
いくつかの研究では、低用量のナルトレキソンが線維筋痛症に有効であることが示唆されていますが、片頭痛や頭痛の患者では研究されていません.
私たちの目標は、発作の重症度と頻度、および生活の質への全体的な影響が 3 か月間改善されるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Jefferson Headache Center
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コンタクト：
- Michael Marmura, MD
- 電話番号：215-955-2243
- メール：michael.marmura@jefferson.edu
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副調査官：
- Joshua B Katz, BA
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副調査官：
- Nathalia Figueiredo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、紹介医との訪問中に、またはリモートで、研究担当者によってスクリーニングおよび登録されます。
説明
包含基準:
- 被験者は、18歳以上のすべての性別の成人になります。
- -IHC-3基準によるCM（NDPHの有無にかかわらず）と診断された患者は、認定された頭痛の専門家によって診断されました。
- LDNの新規処方を受けた被験者
- 線維筋痛迅速スクリーニングツールによる線維筋痛症と診断された患者
- 被験者は、過去2か月間、安定した頭痛および片頭痛の予防薬を服用している必要があり、次の4か月間薬を変更する予定はありません。
- -薬物を服用する1か月前および薬物を服用している間、選択した物理的または電子的な日記のいずれかで、頭痛/片頭痛の日記を維持することをいとわない被験者。
- -介入前後の調査に喜んで記入する被験者
- -計画されたフォローアップの電話と訪問を喜んで順守する被験者。
除外基準:
- 臨床医によるフォローアップケアを計画していない。
- 意思決定能力が低下した患者で、治験責任医師の意見がインフォームドコンセントを提供し、調査アンケートを完了する能力を妨げる可能性がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛に対する効果
時間枠：9～12週間
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毎月の片頭痛の日
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9～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛への効能
時間枠：9～12週間
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毎月の頭痛の日
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9～12週間
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強度
時間枠：9～12週間
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片頭痛の平均ピーク強度
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9～12週間
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片頭痛障害評価テスト
時間枠：9～12週間
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日常生活への片頭痛の影響
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9～12週間
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片頭痛特有の生活の質指数
時間枠：9～12週間
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生活の質に対する片頭痛および片頭痛治療の影響
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9～12週間
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患者健康アンケート
時間枠：9～12週間
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うつ病およびうつ病の徴候/症状の変化を監視する
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9～12週間
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線維筋痛症影響アンケート
時間枠：9～12週間
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線維筋痛症患者の健康状態を評価する
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9～12週間
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：9～12週間
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治療の有効性に対する患者の信念を評価する
|
9～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。