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Estudio de dosis bajas de naltrexona en migraña crónica con fibromialgia

25 de octubre de 2022 actualizado por: Thomas Jefferson University

Estudio piloto observacional prospectivo de dosis bajas de naltrexona en pacientes con migraña crónica con fibromialgia comórbida

Esta investigación tiene como objetivo analizar el efecto de la naltrexona en dosis bajas sobre la gravedad y la frecuencia de los ataques en personas con migraña crónica con o sin dolor de cabeza persistente diario nuevo y fibromialgia. Algunos estudios sugieren que la naltrexona en dosis bajas es eficaz para la fibromialgia, pero no se ha estudiado en pacientes con migraña y dolores de cabeza. Nuestro objetivo es ver si hay una mejora en la gravedad y la frecuencia de los ataques y el impacto general en la calidad de vida durante un período de tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Jefferson Headache Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Joshua B Katz, BA
        • Sub-Investigador:
          • Nathalia Figueiredo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán evaluados e inscritos por el personal del estudio durante su visita con su médico de referencia o de forma remota.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán adultos de todos los géneros mayores de 18 años.
  • Pacientes con diagnóstico de MC (con o sin NDPH) según los criterios IHC-3, diagnosticados por un especialista certificado en cefalea.
  • Sujetos que recibieron una nueva receta para LDN
  • Fibromialgia diagnosticada según la herramienta de detección rápida de fibromialgia
  • Los sujetos deben estar en tratamiento preventivo estable para el dolor de cabeza y la migraña durante los últimos 2 meses sin planes de cambiar la medicación durante los próximos 4 meses.
  • Sujetos dispuestos a llevar un diario de cefalea/migraña un mes antes de tomar la medicación y mientras toman la medicación, ya sea diario físico o electrónico de su elección.
  • Sujetos dispuestos a llenar encuestas pre y post intervención
  • Sujetos dispuestos a cumplir con las llamadas telefónicas y visitas de seguimiento planificadas.

Criterio de exclusión:

  • No planear un seguimiento con el médico.
  • Pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida en los que la opinión del investigador interferiría con la capacidad de la persona para dar su consentimiento informado y completar los cuestionarios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en la migraña
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Días mensuales de migraña
9-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Días mensuales de dolor de cabeza
9-12 semanas
Intensidad
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Intensidad máxima media de la migraña
9-12 semanas
La prueba de evaluación de la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Impacto de la migraña en la vida diaria
9-12 semanas
Índice de calidad de vida específico para la migraña
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Impacto de la migraña y el tratamiento de la migraña en la calidad de vida
9-12 semanas
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Vigilar la depresión y los cambios en los signos/síntomas de la depresión
9-12 semanas
Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Evaluar el estado de salud de los pacientes con fibromialgia
9-12 semanas
Impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Evaluar la creencia del paciente en la eficacia del tratamiento.
9-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22D.486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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