Alacsony dózisú naltrexon vizsgálata krónikus migrénben fibromyalgiával
2022. október 25. frissítette: Thomas Jefferson University
Prospektív megfigyelési kísérleti tanulmány alacsony dózisú naltrexonról krónikus migrénben szenvedő betegeknél, komorbid fibromyalgiában
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja az alacsony dózisú naltrexon hatását a rohamok súlyosságára és gyakoriságára olyan betegeknél, akik krónikus migrénben szenvednek, naponta új tartós fejfájással és fibromyalgiával vagy anélkül.
Néhány tanulmány azt sugallja, hogy az alacsony dózisú naltrexon hatásos a fibromyalgia kezelésére, de migrénes és fejfájásos betegeknél nem vizsgálták.
Célunk, hogy megvizsgáljuk, javul-e a támadások súlyossága és gyakorisága, valamint az életminőségre gyakorolt általános hatás egy három hónapos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Jefferson Headache Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Marmura, MD
- Telefonszám: 215-955-2243
- E-mail: michael.marmura@jefferson.edu
-
Alkutató:
- Joshua B Katz, BA
-
Alkutató:
- Nathalia Figueiredo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a vizsgálati személyzet a beutaló orvosnál tett látogatásuk során vagy távolról szűri és regisztrálja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok minden nemű felnőtt, 18 év feletti.
- CM (NDPH-val vagy anélkül) diagnosztizált betegek IHC-3 kritériumok szerint, okleveles fejfájás-specialista diagnosztizálta.
- Alanyok, akik új LDN-receptet kaptak
- Fibromyalgia-diagnosztizált Fibromyalgia Rapid Screening Tool szerint
- Az alanyoknak az elmúlt 2 hónapban stabil fejfájás- és migrén-megelőző kezelésben kell részesülniük, és a következő 4 hónapban nem terveznek gyógyszerváltást.
- Azok az alanyok, akik hajlandók fejfájás/migrénnaplót vezetni egy hónappal a gyógyszerszedés előtt és a gyógyszerszedés alatt, szabadon választott fizikai vagy elektronikus naplót.
- Azok az alanyok, akik hajlandók kitölteni a beavatkozás előtti és utáni felméréseket
- Alanyok, akik hajlandóak megfelelni a tervezett nyomon követési telefonhívásoknak és látogatásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Nem tervez utókezelést a klinikussal.
- Csökkent döntéshozatali képességű betegek, akiknél a vizsgáló véleménye befolyásolná az érintett személy tájékozott beleegyezését és a vizsgálati kérdőívek kitöltését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság migrén esetén
Időkeret: 9-12 hét
|
Havi migrénes napok
|
9-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás elleni hatás
Időkeret: 9-12 hét
|
Havi fejfájásos napok
|
9-12 hét
|
|
Intenzitás
Időkeret: 9-12 hét
|
A migrén átlagos csúcsintenzitása
|
9-12 hét
|
|
A migrénes fogyatékosság értékelési tesztje
Időkeret: 9-12 hét
|
A migrén hatása a mindennapi életre
|
9-12 hét
|
|
Migrén specifikus életminőségi index
Időkeret: 9-12 hét
|
A migrén és a migrén kezelés hatása az életminőségre
|
9-12 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: 9-12 hét
|
Kövesse nyomon a depressziót és a depresszió jeleinek/tüneteinek változásait
|
9-12 hét
|
|
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: 9-12 hét
|
A fibromyalgiában szenvedő betegek egészségi állapotának felmérése
|
9-12 hét
|
|
A betegek globális benyomása a változásról
Időkeret: 9-12 hét
|
Mérje fel a páciensnek a kezelés hatékonyságába vetett hitét
|
9-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Migrén zavarok
- Fejfájás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22D.486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .