Undersøgelse af lavdosis Naltrexon i kronisk migræne med fibromyalgi
25. oktober 2022 opdateret af: Thomas Jefferson University
Prospektiv observationspilotundersøgelse af lavdosis Naltrexon hos patienter med kronisk migræne med komorbid fibromyalgi
Denne forskning har til formål at se på effekten af lavdosis naltrexon på sværhedsgraden og hyppigheden af anfald hos mennesker med kronisk migræne med eller uden ny daglig vedvarende hovedpine og fibromyalgi.
Nogle få undersøgelser tyder på, at lavdosis naltrexon er effektiv mod fibromyalgi, men det er ikke blevet undersøgt hos patienter med migræne og hovedpine.
Vores mål er at se, om der er en forbedring i enten sværhedsgraden og hyppigheden af anfald og den samlede indvirkning på livskvaliteten over en tre-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Jefferson Headache Center
-
Kontakt:
- Michael Marmura, MD
- Telefonnummer: 215-955-2243
- E-mail: michael.marmura@jefferson.edu
-
Underforsker:
- Joshua B Katz, BA
-
Underforsker:
- Nathalia Figueiredo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive screenet og indskrevet af undersøgelsespersonale enten under deres besøg hos deres henvisende læge eller eksternt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være voksne af alle køn i alderen 18 år og ældre.
- Patienter med diagnosen CM (med eller uden NDPH) efter IHC-3 kriterier, diagnosticeret af en certificeret hovedpinespecialist.
- Forsøgspersoner, der modtog en ny recept på LDN
- Fibromyalgi-diagnosticeret i henhold til Fibromyalgi Rapid Screening Tool
- Forsøgspersonerne skal have stabil hovedpine- og migræneforebyggelse i de sidste 2 måneder uden planer om at skifte medicin i de næste 4 måneder.
- Forsøgspersoner, der er villige til at føre en hovedpine/migrænedagbog en måned før de tager medicin, og mens de tager medicinen, enten fysisk eller elektronisk dagbog efter eget valg.
- Emner, der er villige til at udfylde undersøgelser før og efter intervention
- Emner, der er villige til at overholde planlagte opfølgende telefonopkald og besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger ikke opfølgende behandling med klinikeren.
- Patienter med nedsat beslutningsevne, hvor investigatorens mening ville forstyrre personens evne til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet mod migræne
Tidsramme: 9-12 uger
|
Månedlige migrænedage
|
9-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet mod hovedpine
Tidsramme: 9-12 uger
|
Månedlige hovedpine dage
|
9-12 uger
|
|
Intensitet
Tidsramme: 9-12 uger
|
Gennemsnitlig spidsintensitet af migræne
|
9-12 uger
|
|
Testen for vurdering af migræne handicap
Tidsramme: 9-12 uger
|
Migrænens indvirkning på dagligdagen
|
9-12 uger
|
|
Migrænespecifikt livskvalitetsindeks
Tidsramme: 9-12 uger
|
Påvirkning af migræne og migrænebehandling på livskvalitet
|
9-12 uger
|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: 9-12 uger
|
Overvåg depression og ændringer i tegn/symptomer på depression
|
9-12 uger
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 9-12 uger
|
Vurder helbredstilstand for patienter med fibromyalgi
|
9-12 uger
|
|
Patienters globale indtryk af forandring
Tidsramme: 9-12 uger
|
Vurder patientens tro på effektiviteten af behandlingen
|
9-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Migræne lidelser
- Hovedpine
Andre undersøgelses-id-numre
- 22D.486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .