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Studio del naltrexone a basso dosaggio nell'emicrania cronica con fibromialgia

25 ottobre 2022 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio pilota osservazionale prospettico sul naltrexone a basso dosaggio in pazienti con emicrania cronica con fibromialgia in comorbilità

Questa ricerca si propone di esaminare l'effetto del naltrexone a basso dosaggio sulla gravità e sulla frequenza degli attacchi nelle persone con emicrania cronica con o senza nuovi mal di testa persistenti giornalieri e fibromialgia. Alcuni studi suggeriscono che il naltrexone a basso dosaggio è efficace per la fibromialgia, ma non è stato studiato nei pazienti con emicrania e mal di testa. Il nostro obiettivo è vedere se c'è un miglioramento della gravità e della frequenza degli attacchi e dell'impatto complessivo sulla qualità della vita in un periodo di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Jefferson Headache Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joshua B Katz, BA
        • Sub-investigatore:
          • Nathalia Figueiredo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno sottoposti a screening e arruolati dal personale dello studio durante la loro visita con il loro medico di riferimento o da remoto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno adulti di tutti i sessi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di CM (con o senza NDPH) secondo i criteri IHC-3, diagnosticata da uno specialista certificato in cefalea.
  • Soggetti che hanno ricevuto una nuova prescrizione per LDN
  • Fibromialgia diagnosticata secondo il Fibromyalgia Rapid Screening Tool
  • I soggetti dovrebbero essere sottoposti a prevenzione costante del mal di testa e dell'emicrania negli ultimi 2 mesi senza alcuna intenzione di cambiare farmaco per i prossimi 4 mesi.
  • Soggetti disposti a mantenere un diario del mal di testa/emicrania un mese prima dell'assunzione di farmaci e durante l'assunzione del farmaco, diario fisico o elettronico di loro scelta.
  • Soggetti disposti a compilare sondaggi pre e post intervento
  • Soggetti disposti a rispettare le telefonate e le visite di follow-up pianificate.

Criteri di esclusione:

  • Non pianificando cure di follow-up con il medico.
  • Pazienti con ridotta capacità decisionale in cui l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la capacità della persona di fornire il consenso informato e completare i questionari dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sull'emicrania
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Giorni mensili di emicrania
9-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sul mal di testa
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Giorni mensili di mal di testa
9-12 settimane
Intensità
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Picco medio di intensità dell'emicrania
9-12 settimane
Il test di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Impatto dell'emicrania sulla vita quotidiana
9-12 settimane
Indice di qualità della vita specifico per l'emicrania
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Impatto dell'emicrania e del trattamento dell'emicrania sulla qualità della vita
9-12 settimane
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Monitorare la depressione e i cambiamenti nei segni/sintomi della depressione
9-12 settimane
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Valutare lo stato di salute dei pazienti con fibromialgia
9-12 settimane
Impressione globale del cambiamento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Valutare la fiducia del paziente nell'efficacia del trattamento
9-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22D.486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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