Studie nízké dávky naltrexonu u chronické migrény s fibromyalgií
25. října 2022 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Prospektivní observační pilotní studie nízké dávky naltrexonu u pacientů s chronickou migrénou s komorbidní fibromyalgií
Tento výzkum si klade za cíl podívat se na účinek nízkých dávek naltrexonu na závažnost a frekvenci záchvatů u lidí s chronickou migrénou s nebo bez nové každodenní přetrvávající bolesti hlavy a fibromyalgie.
Několik studií naznačuje, že nízké dávky naltrexonu jsou účinné při fibromyalgii, ale nebyl studován u pacientů s migrénou a bolestmi hlavy.
Naším cílem je zjistit, zda se během tří měsíců zlepšila buď závažnost a frekvence útoků a celkový dopad na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Jefferson Headache Center
-
Kontakt:
- Michael Marmura, MD
- Telefonní číslo: 215-955-2243
- E-mail: michael.marmura@jefferson.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joshua B Katz, BA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathalia Figueiredo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vyšetřeni a zapsáni personálem studie buď během návštěvy u jejich odesílajícího lékaře, nebo na dálku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou dospělí všech pohlaví ve věku od 18 let.
- Pacienti s diagnózou CM (s nebo bez NDPH) podle kritérií IHC-3, diagnostikovaných certifikovaným specialistou na bolesti hlavy.
- Subjekty, které dostaly nový recept na LDN
- Fibromyalgie diagnostikovaná podle Fibromyalgia Rapid Screening Tool
- Subjekty by měly být v posledních 2 měsících na stabilních preventivních opatřeních proti bolesti hlavy a migréně, přičemž v následujících 4 měsících nemají v plánu měnit léky.
- Subjekty ochotné vést si deník bolesti hlavy/migrény jeden měsíc před užíváním léků a během užívání léků, buď fyzický nebo elektronický deník podle vlastního výběru.
- Subjekty ochotné vyplnit před a po intervenci průzkumy
- Subjekty ochotné splnit plánované následné telefonáty a návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Neplánuji následnou péči s lékařem.
- Pacienti se sníženou rozhodovací schopností, kdy by názor zkoušejícího narušoval schopnost dané osoby poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na migrénu
Časové okno: 9-12 týdnů
|
Měsíční dny migrény
|
9-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při bolestech hlavy
Časové okno: 9-12 týdnů
|
Měsíční dny bolesti hlavy
|
9-12 týdnů
|
|
Intenzita
Časové okno: 9-12 týdnů
|
Průměrná maximální intenzita migrény
|
9-12 týdnů
|
|
Test na hodnocení invalidity migrény
Časové okno: 9-12 týdnů
|
Vliv migrény na každodenní život
|
9-12 týdnů
|
|
Specifický index kvality života pro migrénu
Časové okno: 9-12 týdnů
|
Vliv migrény a léčby migrény na kvalitu života
|
9-12 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 9-12 týdnů
|
Sledujte depresi a změny ve známkách/příznacích deprese
|
9-12 týdnů
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 9-12 týdnů
|
Posoudit zdravotní stav pacientů s fibromyalgií
|
9-12 týdnů
|
|
Globální dojem změny pacientů
Časové okno: 9-12 týdnů
|
Posuďte pacientovu víru v účinnost léčby
|
9-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
Další identifikační čísla studie
- 22D.486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .