小剂量纳曲酮治疗伴纤维肌痛的慢性偏头痛的研究
2022年10月25日 更新者：Thomas Jefferson University
慢性偏头痛合并纤维肌痛患者低剂量纳曲酮的前瞻性观察试验研究
这项研究旨在研究低剂量纳曲酮对伴有或不伴有新发每日持续性头痛和纤维肌痛的慢性偏头痛患者发作严重程度和频率的影响。
一些研究表明低剂量纳曲酮对纤维肌痛有效，但尚未在偏头痛和头痛患者中进行研究。
我们的目标是看看在三个月的时间内，发作的严重程度和频率以及对生活质量的总体影响是否有所改善。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Jefferson Headache Center
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接触：
- Michael Marmura, MD
- 电话号码：215-955-2243
- 邮箱：michael.marmura@jefferson.edu
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副研究员：
- Joshua B Katz, BA
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副研究员：
- Nathalia Figueiredo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将在患者拜访转诊医生期间或远程对患者进行筛查和登记。
描述
纳入标准：
- 受试者将是 18 岁及以上的所有性别的成年人。
- 根据 IHC-3 标准诊断为 CM（有或没有 NDPH）的患者，由经过认证的头痛专家诊断。
- 接受 LDN 新处方的受试者
- 纤维肌痛-根据纤维肌痛快速筛查工具诊断
- 受试者在过去 2 个月内应接受稳定的头痛和偏头痛预防措施，并且在接下来的 4 个月内没有更换药物的计划。
- 受试者愿意在服药前一个月和服药期间保持头痛/偏头痛日记，他们选择的物理或电子日记。
- 受试者愿意填写干预前和干预后调查
- 受试者愿意遵守计划的后续电话和访问。
排除标准：
- 不打算与临床医生进行后续护理。
- 决策能力下降的患者，其中研究者的意见会干扰患者提供知情同意和完成研究问卷的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对偏头痛的疗效
大体时间：9-12周
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每月偏头痛天数
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9-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对头痛的疗效
大体时间：9-12周
|
每月头痛天数
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9-12周
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强度
大体时间：9-12周
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偏头痛的平均峰值强度
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9-12周
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偏头痛残疾评估测试
大体时间：9-12周
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偏头痛对日常生活的影响
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9-12周
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偏头痛特定生活质量指数
大体时间：9-12周
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偏头痛和偏头痛治疗对生活质量的影响
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9-12周
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患者健康问卷
大体时间：9-12周
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监测抑郁症和抑郁症体征/症状的变化
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9-12周
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纤维肌痛影响问卷
大体时间：9-12周
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评估纤维肌痛患者的健康状况
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9-12周
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患者对变化的整体印象
大体时间：9-12周
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评估患者对治疗效果的信念
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9-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月28日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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