Studie zu niedrig dosiertem Naltrexon bei chronischer Migräne mit Fibromyalgie
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Prospektive beobachtende Pilotstudie mit niedrig dosiertem Naltrexon bei Patienten mit chronischer Migräne mit komorbider Fibromyalgie
Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirkung von niedrig dosiertem Naltrexon auf die Schwere und Häufigkeit von Attacken bei Menschen mit chronischer Migräne mit oder ohne täglich neu auftretenden anhaltenden Kopfschmerzen und Fibromyalgie zu untersuchen.
Einige Studien deuten darauf hin, dass niedrig dosiertes Naltrexon bei Fibromyalgie wirksam ist, es wurde jedoch nicht bei Patienten mit Migräne und Kopfschmerzen untersucht.
Unser Ziel ist es, zu sehen, ob sich die Schwere und Häufigkeit der Attacken und die allgemeine Auswirkung auf die Lebensqualität über einen Zeitraum von drei Monaten verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Jefferson Headache Center
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Kontakt:
- Michael Marmura, MD
- Telefonnummer: 215-955-2243
- E-Mail: michael.marmura@jefferson.edu
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Unterermittler:
- Joshua B Katz, BA
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Unterermittler:
- Nathalia Figueiredo, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden vom Studienpersonal entweder während ihres Besuchs bei ihrem überweisenden Arzt oder aus der Ferne untersucht und aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind Erwachsene aller Geschlechter ab 18 Jahren.
- Patienten mit einer Diagnose von CM (mit oder ohne NDPH) nach IHC-3-Kriterien, diagnostiziert von einem zertifizierten Kopfschmerzspezialisten.
- Probanden, die ein neues Rezept für LDN erhalten haben
- Fibromyalgie diagnostiziert gemäß dem Fibromyalgia Rapid Screening Tool
- Die Probanden sollten in den letzten 2 Monaten stabile Kopfschmerz- und Migränepräventionsmittel erhalten haben und keine Pläne haben, die Medikation für die nächsten 4 Monate zu ändern.
- Probanden, die bereit sind, einen Monat vor der Einnahme von Medikamenten und während der Einnahme der Medikamente ein Kopfschmerz-/Migräne-Tagebuch zu führen, entweder ein physisches oder ein elektronisches Tagebuch ihrer Wahl.
- Probanden, die bereit sind, Umfragen vor und nach der Intervention auszufüllen
- Probanden, die bereit sind, geplante Folgetelefonate und -besuche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Keine Nachsorge durch den Arzt geplant.
- Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, bei denen die Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienfragebögen auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit bei Migräne
Zeitfenster: 9-12 Wochen
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Monatliche Migränetage
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9-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit bei Kopfschmerzen
Zeitfenster: 9-12 Wochen
|
Monatliche Kopfschmerztage
|
9-12 Wochen
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Intensität
Zeitfenster: 9-12 Wochen
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Durchschnittliche Spitzenintensität der Migräne
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9-12 Wochen
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Der Migräne-Behinderungstest
Zeitfenster: 9-12 Wochen
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Auswirkungen der Migräne auf das tägliche Leben
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9-12 Wochen
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Migränespezifischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 9-12 Wochen
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Einfluss von Migräne und Migränebehandlung auf die Lebensqualität
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9-12 Wochen
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: 9-12 Wochen
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Überwachen Sie Depressionen und Veränderungen der Anzeichen/Symptome von Depressionen
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9-12 Wochen
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Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 9-12 Wochen
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Beurteilen Sie den Gesundheitszustand von Patienten mit Fibromyalgie
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9-12 Wochen
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Der globale Eindruck der Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 9-12 Wochen
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Beurteilen Sie den Glauben des Patienten an die Wirksamkeit der Behandlung
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9-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22D.486
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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