Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lavdose Naltrexone i kronisk migrene med fibromyalgi

25. oktober 2022 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Prospektiv observasjonspilotstudie av lavdose Naltrekson hos pasienter med kronisk migrene med komorbid fibromyalgi

Denne forskningen tar sikte på å se på effekten av lavdose naltrekson på alvorlighetsgraden og frekvensen av angrep hos personer med kronisk migrene med eller uten ny daglig vedvarende hodepine og fibromyalgi. Noen få studier tyder på at lavdose naltrekson er effektivt for fibromyalgi, men det har ikke blitt studert hos pasienter med migrene og hodepine. Vårt mål er å se om det er en forbedring i enten alvorlighetsgrad og hyppighet av angrep og total innvirkning på livskvalitet over en tremåneders periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Jefferson Headache Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joshua B Katz, BA
        • Underetterforsker:
          • Nathalia Figueiredo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli screenet og registrert av studiepersonell enten under besøket hos sin henvisende lege, eller eksternt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være voksne av alle kjønn i alderen 18 år og eldre.
  • Pasienter med diagnosen CM (med eller uten NDPH) etter IHC-3-kriterier, diagnostisert av en sertifisert hodepinespesialist.
  • Forsøkspersoner som fikk ny resept på LDN
  • Fibromyalgi-diagnostisert i henhold til Fibromyalgi Rapid Screening Tool
  • Forsøkspersonene skal ha stabil hodepine- og migreneprevensjon de siste 2 månedene uten planer om å bytte medisin de neste 4 månedene.
  • Personer som er villige til å føre en hodepine/migrenedagbok én måned før de tar medisiner og mens de tar medisinen, enten fysisk eller elektronisk dagbok etter eget valg.
  • Emner som er villige til å fylle ut undersøkelser før og etter intervensjon
  • Emner som er villige til å overholde planlagte oppfølging av telefonsamtaler og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger ikke oppfølging med kliniker.
  • Pasienter med nedsatt beslutningsevne der etterforskerens mening ville forstyrre personens evne til å gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet mot migrene
Tidsramme: 9-12 uker
Månedlige migrenedager
9-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet mot hodepine
Tidsramme: 9-12 uker
Månedlige hodepine dager
9-12 uker
Intensitet
Tidsramme: 9-12 uker
Gjennomsnittlig toppintensitet av migrene
9-12 uker
Testen for vurdering av funksjonshemminger for migrene
Tidsramme: 9-12 uker
Påvirkning av migrene på dagliglivet
9-12 uker
Migrenespesifikk livskvalitetsindeks
Tidsramme: 9-12 uker
Påvirkning av migrene og migrenebehandling på livskvalitet
9-12 uker
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: 9-12 uker
Overvåk depresjon og endringer i tegn/symptomer på depresjon
9-12 uker
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: 9-12 uker
Vurder helsetilstanden til pasienter med fibromyalgi
9-12 uker
Pasienters globale inntrykk av endring
Tidsramme: 9-12 uker
Vurdere pasientens tro på effektiviteten av behandlingen
9-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22D.486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere