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Estudo de baixa dose de naltrexona na enxaqueca crônica com fibromialgia

25 de outubro de 2022 atualizado por: Thomas Jefferson University

Estudo piloto observacional prospectivo de baixa dose de naltrexona em pacientes com enxaqueca crônica com fibromialgia comórbida

Esta pesquisa tem como objetivo observar o efeito da naltrexona em baixa dose na gravidade e na frequência dos ataques em pessoas com enxaqueca crônica com ou sem cefaleia e fibromialgia persistentes diárias. Alguns estudos sugerem que a naltrexona em baixa dose é eficaz para a fibromialgia, mas não foi estudada em pacientes com enxaqueca e dores de cabeça. Nosso objetivo é ver se há uma melhora na gravidade e na frequência dos ataques e no impacto geral na qualidade de vida em um período de três meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: Diário de enxaqueca e questionários

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Recrutamento
    - Jefferson Headache Center
    - Contato:
      
      Michael Marmura, MD
      
      Número de telefone: 215-955-2243
      
      E-mail: michael.marmura@jefferson.edu
    - Subinvestigador:
      
      Joshua B Katz, BA
    - Subinvestigador:
      
      Nathalia Figueiredo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão examinados e inscritos pela equipe do estudo durante a consulta com o médico de referência ou remotamente.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão adultos de todos os sexos com 18 anos ou mais.
Pacientes com diagnóstico de MC (com ou sem NDPH) pelos critérios IHC-3, diagnosticados por um especialista certificado em cefaléia.
Indivíduos que receberam uma nova prescrição para LDN
Fibromialgia diagnosticada de acordo com a ferramenta de triagem rápida de fibromialgia
Os indivíduos devem estar em preventivos estáveis para cefaléia e enxaqueca nos últimos 2 meses, sem planos de mudar a medicação nos próximos 4 meses.
Indivíduos dispostos a manter um diário de dor de cabeça/enxaqueca um mês antes de tomar a medicação e enquanto tomam a medicação, seja um diário físico ou eletrônico de sua escolha.
Indivíduos dispostos a preencher pesquisas pré e pós-intervenção
Indivíduos dispostos a cumprir os telefonemas e visitas planejados de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Não planeja cuidados de acompanhamento com o médico.
Pacientes com capacidade reduzida de tomada de decisão em que a opinião do investigador interferiria na capacidade da pessoa de fornecer consentimento informado e preencher os questionários do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Outro
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eficácia na enxaqueca Prazo: 9-12 semanas	Dias mensais de enxaqueca	9-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eficácia na dor de cabeça Prazo: 9-12 semanas	Dias mensais de dor de cabeça	9-12 semanas
Intensidade Prazo: 9-12 semanas	Intensidade máxima média da enxaqueca	9-12 semanas
O Teste de Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca Prazo: 9-12 semanas	Impacto da enxaqueca na vida diária	9-12 semanas
Índice de qualidade de vida específico para enxaqueca Prazo: 9-12 semanas	Impacto da enxaqueca e do tratamento da enxaqueca na qualidade de vida	9-12 semanas
Questionário de saúde do paciente Prazo: 9-12 semanas	Monitorar depressão e mudanças nos sinais/sintomas de depressão	9-12 semanas
Questionário de impacto da fibromialgia Prazo: 9-12 semanas	Avaliar o estado de saúde de pacientes com fibromialgia	9-12 semanas
Impressão Global de Mudança dos Pacientes Prazo: 9-12 semanas	Avaliar a crença do paciente na eficácia do tratamento	9-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ