Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование низких доз налтрексона при хронической мигрени с фибромиалгией

25 октября 2022 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Проспективное обсервационное пилотное исследование низких доз налтрексона у пациентов с хронической мигренью и сопутствующей фибромиалгией

Это исследование направлено на изучение влияния низких доз налтрексона на тяжесть и частоту приступов у людей с хронической мигренью с новой ежедневной постоянной головной болью и фибромиалгией или без них. Несколько исследований показывают, что налтрексон в низких дозах эффективен при фибромиалгии, но его применение у пациентов с мигренью и головными болями не изучалось. Наша цель — увидеть, есть ли улучшения в тяжести и частоте приступов, а также в общем влиянии на качество жизни за трехмесячный период.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Дневник мигрени и анкеты

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Рекрутинг
    - Jefferson Headache Center
    - Контакт:
      
      Michael Marmura, MD
      
      Номер телефона: 215-955-2243
      
      Электронная почта: michael.marmura@jefferson.edu
    - Младший исследователь:
      
      Joshua B Katz, BA
    - Младший исследователь:
      
      Nathalia Figueiredo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут проходить скрининг и включаться в исследование персоналом исследования либо во время визита к лечащему врачу, либо удаленно.

Описание

Критерии включения:

Субъектами будут взрослые всех полов в возрасте от 18 лет и старше.
Пациенты с диагнозом ВМ (с НДПГ или без него) по критериям IHC-3, диагностированным сертифицированным специалистом по головной боли.
Субъекты, получившие новый рецепт на ЛДН
Диагноз фибромиалгии в соответствии с инструментом быстрого скрининга фибромиалгии
Субъекты должны принимать стабильные профилактические средства от головной боли и мигрени в течение последних 2 месяцев, не планируя менять лекарства в течение следующих 4 месяцев.
Субъекты, желающие вести дневник головной боли/мигрени за месяц до приема лекарства и во время приема лекарства, физический или электронный дневник по своему выбору.
Субъекты, желающие заполнить анкеты до и после вмешательства
Субъекты, желающие выполнить запланированные последующие телефонные звонки и визиты.

Критерий исключения:

Не планирует последующее лечение у клинициста.
Пациенты со сниженной способностью принимать решения, у которых мнение исследователя может помешать человеку дать информированное согласие и заполнить анкеты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность при мигрени Временное ограничение: 9-12 недель	Ежемесячные мигренозные дни	9-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность при головной боли Временное ограничение: 9-12 недель	Ежемесячные дни с головной болью	9-12 недель
Интенсивность Временное ограничение: 9-12 недель	Средняя пиковая интенсивность мигрени	9-12 недель
Тест оценки инвалидности при мигрени Временное ограничение: 9-12 недель	Влияние мигрени на повседневную жизнь	9-12 недель
Специфический индекс качества жизни при мигрени Временное ограничение: 9-12 недель	Влияние мигрени и лечения мигрени на качество жизни	9-12 недель
Анкета здоровья пациента Временное ограничение: 9-12 недель	Мониторинг депрессии и изменений в признаках/симптомах депрессии	9-12 недель
Опросник воздействия фибромиалгии Временное ограничение: 9-12 недель	Оценить состояние здоровья пациентов с фибромиалгией	9-12 недель
Общее впечатление пациентов об изменениях Временное ограничение: 9-12 недель	Оценить уверенность пациента в эффективности лечения	9-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества