Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la naltrexone à faible dose dans la migraine chronique avec fibromyalgie

25 octobre 2022 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Étude pilote observationnelle prospective sur la naltrexone à faible dose chez des patients souffrant de migraine chronique et de fibromyalgie comorbide

Cette recherche vise à examiner l'effet de la naltrexone à faible dose sur la gravité et la fréquence des crises chez les personnes souffrant de migraine chronique avec ou sans nouvelle céphalée persistante quotidienne et fibromyalgie. Quelques études suggèrent que la naltrexone à faible dose est efficace pour la fibromyalgie, mais elle n'a pas été étudiée chez les patients souffrant de migraine et de maux de tête. Notre objectif est de voir s'il y a une amélioration de la gravité et de la fréquence des attaques et de l'impact global sur la qualité de vie sur une période de trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Journal de la migraine et questionnaires

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Recrutement
    - Jefferson Headache Center
    - Contact:
      
      Michael Marmura, MD
      
      Numéro de téléphone: 215-955-2243
      
      E-mail: michael.marmura@jefferson.edu
    - Sous-enquêteur:
      
      Joshua B Katz, BA
    - Sous-enquêteur:
      
      Nathalia Figueiredo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront dépistés et inscrits par le personnel de l'étude soit lors de leur visite chez leur médecin traitant, soit à distance.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront des adultes de tous genres âgés de 18 ans et plus.
Patients avec un diagnostic de CM (avec ou sans NDPH) selon les critères IHC-3, diagnostiqués par un spécialiste certifié des céphalées.
Sujets ayant reçu une nouvelle prescription de LDN
Fibromyalgie-diagnostiqué selon l'outil de dépistage rapide de la fibromyalgie
Les sujets doivent être sous traitement préventif stable des maux de tête et de la migraine au cours des 2 derniers mois et ne pas prévoir de changer de médicament au cours des 4 prochains mois.
Sujets désireux de tenir un journal des maux de tête / migraines un mois avant de prendre des médicaments et pendant la prise des médicaments, journal physique ou électronique de leur choix.
Sujets disposés à remplir des sondages avant et après l'intervention
Sujets disposés à se conformer aux appels téléphoniques et aux visites de suivi prévus.

Critère d'exclusion:

Ne pas planifier les soins de suivi avec le clinicien.
Patients ayant une capacité de prise de décision réduite chez lesquels l'opinion de l'investigateur interférerait avec la capacité de la personne à fournir un consentement éclairé et à remplir les questionnaires de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité sur la migraine Délai: 9-12 semaines	Jours mensuels de migraine	9-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité sur les maux de tête Délai: 9-12 semaines	Jours de maux de tête mensuels	9-12 semaines
Intensité Délai: 9-12 semaines	Pic d'intensité moyen de la migraine	9-12 semaines
Le test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine Délai: 9-12 semaines	Impact de la migraine sur la vie quotidienne	9-12 semaines
Indice de qualité de vie spécifique à la migraine Délai: 9-12 semaines	Impact de la migraine et du traitement de la migraine sur la qualité de vie	9-12 semaines
Questionnaire sur la santé des patients Délai: 9-12 semaines	Surveiller la dépression et les changements dans les signes/symptômes de la dépression	9-12 semaines
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie Délai: 9-12 semaines	Évaluer l'état de santé des patients atteints de fibromyalgie	9-12 semaines
Impression globale de changement des patients Délai: 9-12 semaines	Évaluer la croyance du patient dans l'efficacité du traitement	9-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité