Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lage dosis naltrexon bij chronische migraine met fibromyalgie

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Prospectieve observationele pilotstudie van lage dosis naltrexon bij patiënten met chronische migraine met comorbide fibromyalgie

Dit onderzoek heeft tot doel te kijken naar het effect van een lage dosis naltrexon op de ernst en frequentie van aanvallen bij mensen met chronische migraine met of zonder nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn en fibromyalgie. Enkele onderzoeken suggereren dat een lage dosis naltrexon effectief is bij fibromyalgie, maar het is niet onderzocht bij patiënten met migraine en hoofdpijn. Ons doel is om te zien of er een verbetering is in de ernst en frequentie van aanvallen en de algehele impact op de kwaliteit van leven over een periode van drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Migrainedagboek en vragenlijsten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Werving
    - Jefferson Headache Center
    - Contact:
      
      Michael Marmura, MD
      
      Telefoonnummer: 215-955-2243
      
      E-mail: michael.marmura@jefferson.edu
    - Onderonderzoeker:
      
      Joshua B Katz, BA
    - Onderonderzoeker:
      
      Nathalia Figueiredo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden gescreend en ingeschreven door onderzoekspersoneel tijdens hun bezoek aan hun verwijzende arts of op afstand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen zijn volwassenen van alle geslachten van 18 jaar en ouder.
Patiënten met een diagnose van CM (met of zonder NDPH) volgens IHC-3-criteria, gediagnosticeerd door een gecertificeerde hoofdpijnspecialist.
Proefpersonen die een nieuw recept voor LDN kregen
Fibromyalgie-gediagnosticeerd volgens Fibromyalgia Rapid Screening Tool
Proefpersonen moeten de afgelopen 2 maanden stabiele hoofdpijn- en migrainepreventiemiddelen gebruiken en zijn niet van plan om de komende 4 maanden van medicatie te veranderen.
Proefpersonen die een maand voorafgaand aan het innemen van medicatie en tijdens het innemen van de medicatie een hoofdpijn-/migrainedagboek willen bijhouden, een fysiek of elektronisch dagboek naar keuze.
Proefpersonen die bereid zijn om enquêtes voor en na de interventie in te vullen
Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan geplande vervolgtelefoontjes en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Niet van plan om nazorg met clinicus te plannen.
Patiënten met verminderde besluitvormingscapaciteit waarbij de mening van de onderzoeker het vermogen van de persoon om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksvragenlijsten in te vullen, zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteit bij migraine Tijdsspanne: 9-12 weken	Maandelijkse migrainedagen	9-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteit op hoofdpijn Tijdsspanne: 9-12 weken	Maandelijkse hoofdpijndagen	9-12 weken
Intensiteit Tijdsspanne: 9-12 weken	Gemiddelde piekintensiteit van migraine	9-12 weken
De beoordelingstest voor migraine Tijdsspanne: 9-12 weken	Impact van migraine op het dagelijks leven	9-12 weken
Migraine-specifieke kwaliteit van leven-index Tijdsspanne: 9-12 weken	Impact van migraine en migrainebehandeling op kwaliteit van leven	9-12 weken
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt Tijdsspanne: 9-12 weken	Monitor depressie en veranderingen in tekenen/symptomen van depressie	9-12 weken
Fibromyalgie Impact Vragenlijst Tijdsspanne: 9-12 weken	Beoordeel de gezondheidstoestand van patiënten met fibromyalgie	9-12 weken
De globale indruk van verandering van patiënten Tijdsspanne: 9-12 weken	Beoordeel het geloof van de patiënt in de doeltreffendheid van de behandeling	9-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria