Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niskiej dawki naltreksonu w przewlekłej migrenie z fibromialgią

25 października 2022 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe małych dawek naltreksonu u pacjentów z przewlekłą migreną ze współistniejącą fibromialgią

Niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się wpływowi naltreksonu w małej dawce na nasilenie i częstość napadów u osób z przewlekłą migreną z lub bez nowych codziennych uporczywych bólów głowy i fibromialgii. Kilka badań sugeruje, że naltrekson w małej dawce jest skuteczny w leczeniu fibromialgii, ale nie badano go u pacjentów z migreną i bólami głowy. Naszym celem jest sprawdzenie, czy nastąpiła poprawa nasilenia i częstotliwości ataków oraz ogólny wpływ na jakość życia w okresie trzech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Dziennik migreny i kwestionariusze

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Rekrutacyjny
    - Jefferson Headache Center
    - Kontakt:
      
      Michael Marmura, MD
      
      Numer telefonu: 215-955-2243
      
      E-mail: michael.marmura@jefferson.edu
    - Pod-śledczy:
      
      Joshua B Katz, BA
    - Pod-śledczy:
      
      Nathalia Figueiredo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą badani i zapisywani przez personel badawczy podczas wizyty u lekarza kierującego lub zdalnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami będą osoby dorosłe każdej płci w wieku od 18 lat.
Pacjenci z rozpoznaniem CM (z lub bez NDPH) na podstawie kryteriów IHC-3, zdiagnozowanych przez certyfikowanego specjalistę od bólu głowy.
Pacjenci, którzy otrzymali nową receptę na LDN
Zdiagnozowana fibromialgia według Fibromyalgia Rapid Screening Tool
Osoby badane powinny przyjmować stałe leki przeciwbólowe i przeciwmigrenowe przez ostatnie 2 miesiące i nie planować zmiany leku przez następne 4 miesiące.
Pacjenci chętni do prowadzenia dzienniczka bólu głowy/migreny na miesiąc przed przyjęciem leku i podczas przyjmowania leku, wybranego przez siebie dzienniczka fizycznego lub elektronicznego.
Osoby chętne do wypełnienia ankiet przed i pointerwencyjnych
Pacjenci chętni do przestrzegania planowanych dalszych rozmów telefonicznych i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

Nie planuje kontynuacji opieki z klinicystą.
Pacjenci z obniżoną zdolnością podejmowania decyzji, u których opinia badacza kolidowałaby ze zdolnością danej osoby do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność na migrenę Ramy czasowe: 9-12 tygodni	Miesięczne dni migreny	9-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność na ból głowy Ramy czasowe: 9-12 tygodni	Miesięczne dni bólu głowy	9-12 tygodni
Intensywność Ramy czasowe: 9-12 tygodni	Średnia szczytowa intensywność migreny	9-12 tygodni
Test oceny niepełnosprawności migreny Ramy czasowe: 9-12 tygodni	Wpływ migreny na życie codzienne	9-12 tygodni
Specyficzny dla migreny wskaźnik jakości życia Ramy czasowe: 9-12 tygodni	Wpływ migreny i leczenia migreny na jakość życia	9-12 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Ramy czasowe: 9-12 tygodni	Monitoruj depresję i zmiany objawów depresji	9-12 tygodni
Kwestionariusz wpływu fibromialgii Ramy czasowe: 9-12 tygodni	Ocena stanu zdrowia pacjentów z fibromialgią	9-12 tygodni
Globalne wrażenie zmian u pacjentów Ramy czasowe: 9-12 tygodni	Ocenić wiarę pacjenta w skuteczność leczenia	9-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości