小児心臓手術後の術後疼痛および横隔膜機能に対する両側脊柱起立筋ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデキサメタゾンの効果 : 無作為対照臨床試験
2022年9月9日 更新者：Amonios khalil、Assiut University
この研究の目的は、小児心臓手術後の術後鎮痛に対する両側脊柱起立筋平面ブロックにおけるブピバカインへのデキサメタゾン追加とブピバカイン単独の有効性を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
最近導入された超音波誘導筋膜面ブロックである両側脊柱起立面ブロック (ESPB) は、胸骨正中切開後の術後疼痛の管理に実行可能なオプションです。 正中線を含む所望の皮膚分節で胸部全体に及ぶ鎮痛カバーを提供することが期待されており、正中線胸骨切開による心臓手術に有益であることが証明される可能性があります。
これまでの小児外科手術における術後鎮痛のための ESPB の適応症には、開胸術、ビデオ補助胸腔鏡手術、血管輪修復および胸骨切開術が含まれます。
デキサメタゾンは、抗炎症剤として作用する合成グルココルチコイドです。 インターロイキンやサイトカインなどの炎症メディエーターの放出を阻害します。 局所麻酔薬にデキサメタゾンを術前投与すると、術後の痛みが軽減し、鎮痛の質が向上するという有望な結果が得られることが、いくつかの研究で示されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amonios khalil, assistan lecturer
- 電話番号：01023466456
- メール：amonios_khalil@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II
- 胸骨正中切開による心臓外科手術を受ける術前駆出率 <35%
除外基準:
- 低心拍出量症候群
- 心室性不整脈
- 術前強心サポート
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー
- 3 時間以上の挿管または再探索
- やり直しまたは緊急手術
- ブロック部位の凝固障害および感染症としての局所麻酔の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
両側 0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg の両側 ESPB (最大用量 20 ml に制限)
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ESPB は、麻酔の導入後、気管内チューブの挿入後、手術開始前に、子供を無菌予防措置の下で右側臥位で実施します。
高周波線形超音波トランスデューサーは、棘突起の外側の T4 横突起の上に配置されます。
高エコー横断プロセス画像の上の筋肉を識別した後、5 cm 22 ゲージの針が頭尾方向に面内に挿入されます。
エンドポイントは、脊柱起立筋を貫通する横突起の先端を指す針として定義されます。
局所麻酔薬はこの位置に置かれます. 研究グループによると, 慎重に陰圧吸引した後, 局所麻酔薬 , このプロセスは対側で繰り返されます.
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実験的：グループB
0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg による両側 ESPB (最大用量 20 ml に制限) + デキサメタゾン 0.1 mg/kg 各側
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ESPB は、麻酔の導入後、気管内チューブの挿入後、手術開始前に、子供を無菌予防措置の下で右側臥位で実施します。
高周波線形超音波トランスデューサーは、棘突起の外側の T4 横突起の上に配置されます。
高エコー横断プロセス画像の上の筋肉を識別した後、5 cm 22 ゲージの針が頭尾方向に面内に挿入されます。
エンドポイントは、脊柱起立筋を貫通する横突起の先端を指す針として定義されます。
局所麻酔薬はこの位置に置かれます. 研究グループによると, 慎重に陰圧吸引した後, 局所麻酔薬 , このプロセスは対側で繰り返されます.
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介入なし：グループC
対照群は、標準的な鎮痛レジメンのみを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み、顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）の痛みのスケール
時間枠：抜管後 48 時間、固定時間間隔で FLACC 疼痛スケールを使用して術後疼痛評価を行います。
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この研究の主な結果は、顔、脚、活動、泣き声と慰め、最小値 0 と最大値 10 を使用して評価される術後の痛みの強度です。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (FLACC) 痛みスケール
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抜管後 48 時間、固定時間間隔で FLACC 疼痛スケールを使用して術後疼痛評価を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の総鎮痛消費量
時間枠：抜管後48時間
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術後鎮痛剤消費量の合計
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抜管後48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータ エンドルフィン レベル
時間枠：抜管後 2、24、および 48 時間の術後ベータエンドルフィンの血液サンプル
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B-エンドルフィンの術前と術後のレベルの比較
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抜管後 2、24、および 48 時間の術後ベータエンドルフィンの血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Karacaer F, Biricik E, Ilginel M, Tunay D, Topcuoglu S, Unlugenc H. Bilateral erector spinae plane blocks in children undergoing cardiac surgery: A randomized, controlled study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110797. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110797. Epub 2022 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。